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雙鷺?biāo)帢I(yè)德谷胰島素注射液臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2021-08-31 瀏覽次數(shù)：1222

8月30日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號：CXSL2101158）。

本次申請的德谷胰島素注射液是以丹麥諾和諾德公司研制生產(chǎn)的德谷胰島素注射液（Tresiba，諾和達(dá)®）作為參照藥，采用與原研品相同的酵母菌分泌表達(dá)系統(tǒng)，按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求而研制開發(fā)的生物類似藥產(chǎn)品。依照《生物制品注冊分類及申報資料要求》屬治療用生物制品3.3類，申請分類為新藥申請。該品種屬于長效胰島素類似物。

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