默沙東（MSD）今天宣布，美國FDA批準了抗PD-1療法Keytruda一線治療晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的標簽更新。美國FDA已將該適應癥從加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。此外，將該適應癥修訂為用于治療不適合接受任何含鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此前，Keytruda適應癥為治療不適合接受含順鉑化療且腫瘤表達PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不適合接受任何含鉑化療（無論PD-L1狀態(tài)如何）的患者。基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間，該適應癥獲得了加速批準。

隨后的3期試驗KEYNOTE-361，評估了Keytruda作為單藥療法，獲與化療聯(lián)用一線治療適合接受含鉑化療的晚期或mUC患者的效果。與標準化療相比，Keytruda并沒有達到預先規(guī)定的總生存期或無進展生存期的雙重主要終點。

此次標簽更新是在今年早些時候舉行的美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議之后進行的，該會議是對全行業(yè)未滿足上市后要求的加速批準評估的一部分。成員投票（5-3）贊成維持Keytruda一線膀胱適應癥的加速批準。

（原文有刪減）

參考資料：

[1] FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). Retrieved August 31, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210831005968/en