9月3日，國家藥監(jiān)局最新公示，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，簡稱K藥）第八項適應(yīng)癥在中國獲批，K藥聯(lián)合化療方案將很快被應(yīng)用于晚期食管癌的一線治療。

帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的重磅PD-1抑制劑，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，提高人體免疫細胞的抗癌反應(yīng)。自從該腫瘤免疫新藥問世以來，它已經(jīng)在全球獲得批準(zhǔn)用于治療多種癌癥類型。

在中國，帕博利珠單抗注射液已經(jīng)在中國獲批7項適應(yīng)癥，分別為：

適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；

適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療；

聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；

聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；

單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療；

單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療；

以及單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。

內(nèi)容參考：國家藥監(jiān)局、醫(yī)藥觀瀾