作為疫情下的「明星」產(chǎn)品，新冠核酸檢測(cè)試劑自2020年以來(lái)，已經(jīng)在各省開(kāi)展了多輪次集中集采，價(jià)格已達(dá)谷底。

8月27日，《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)結(jié)果》發(fā)布，邁瑞醫(yī)療等12家公司的產(chǎn)品納入集采；羅氏、貝克曼庫(kù)爾特、安圖生物等最終未參與，透景生命落選。

截至發(fā)稿，各家的談判價(jià)格官方尚未公布。據(jù)申萬(wàn)宏源研究報(bào)告，此次安徽體外診斷集采結(jié)果，對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)的渠道利潤(rùn)影響較小，但壓縮了進(jìn)口品牌更多的利潤(rùn)空間。

此次安徽體外診斷集采的特殊之處在于，是由安徽省紀(jì)委監(jiān)委的推動(dòng)，旨在打擊醫(yī)療領(lǐng)域腐敗，并起到器械降價(jià)的作用。

緣何安徽集采會(huì)以「雷霆之力」向體外診斷行業(yè)開(kāi)刀？清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任、九州通醫(yī)藥集團(tuán)營(yíng)銷(xiāo)總顧問(wèn)（原業(yè)務(wù)總裁）耿鴻武對(duì)健康界表示，醫(yī)療領(lǐng)域的腐敗、高價(jià)回扣對(duì)行業(yè)的毒害，是主要原因。

「一部分企業(yè)大肆搞商業(yè)賄賂，腐蝕我們的醫(yī)護(hù)人員，讓我們知名的專(zhuān)家進(jìn)了監(jiān)獄！」據(jù)網(wǎng)上流傳的7月14日召開(kāi)的安徽省臨床檢驗(yàn)試劑企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)吹風(fēng)會(huì)會(huì)議記錄，安徽省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在吹風(fēng)會(huì)上說(shuō)。

在某行業(yè)協(xié)會(huì)資深專(zhuān)家張?jiān)颅z看來(lái)，在以往醫(yī)院對(duì)耗材、物資、試劑等物品的管理還比較粗放，都是醫(yī)院自己進(jìn)行管理，手動(dòng)記錄等等，這在一定程度上也耗費(fèi)了醫(yī)護(hù)人員診療的時(shí)間，同時(shí)也容易在醫(yī)生與企業(yè)間產(chǎn)生灰色收入。

近期，裁決文書(shū)網(wǎng)披露了阿壩州人民醫(yī)院原檢驗(yàn)科科長(zhǎng)兼血液科副主任羅某雷受賄一案。

2009年至2018年任職期間，羅某雷在試劑采購(gòu)等方面利用職務(wù)之便，為他人謀取利益，先后收受他人現(xiàn)金120.8萬(wàn)元、大眾牌寶來(lái)轎車(chē)一輛。

據(jù)12309中國(guó)檢查網(wǎng)披露，黑龍江省肇東市某醫(yī)院王某甲自2008年3月至案發(fā)時(shí)承擔(dān)該醫(yī)院檢驗(yàn)所用體外診斷試劑的考查、評(píng)價(jià)、建議、申報(bào)等職責(zé)，利用職務(wù)之便收受賄賂14萬(wàn)元。

2019年5月，曾任柳州市工人醫(yī)院工會(huì)主席、院長(zhǎng)助理、醫(yī)技系統(tǒng)主任、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任等職務(wù)的戴盛明被公訴機(jī)關(guān)指控，受賄行為總共有5項(xiàng)，涉及5家醫(yī)藥公司，共計(jì)非法收受他人給予的現(xiàn)金968萬(wàn)元。

……

這一起起醫(yī)院管理者的涉賄案例，說(shuō)明體外診斷行業(yè)的腐敗令人發(fā)指。

由此不難理解，為何此次安徽省的帶量采購(gòu)是由安徽省紀(jì)委和安徽省監(jiān)委落實(shí)推動(dòng)。

體外診斷集采 安徽打頭炮

全國(guó)醫(yī)改看安徽。

參加此次安徽省臨床檢驗(yàn)試劑企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)吹風(fēng)會(huì)的有羅氏、貝克曼庫(kù)爾特、雅培、西門(mén)子、邁瑞、長(zhǎng)光華醫(yī)、基蛋、索林、萬(wàn)孚、安圖、新產(chǎn)業(yè)、希森美康、奧森多等17家公司，體外診斷試劑領(lǐng)域的「大佬」都出現(xiàn)了。

「不要以為自己了不起，少你一家沒(méi)有問(wèn)題?！?

「對(duì)于藥品耗材集中采購(gòu)，談不成的，或者不愿意談的，處理都重，紀(jì)委同意的，也是紀(jì)委指示的。」

根據(jù)會(huì)議記錄，上述言論來(lái)自安徽省醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處負(fù)責(zé)人。

上述會(huì)議內(nèi)容，似乎是在為后續(xù)的帶量采購(gòu)做好鋪墊，官方對(duì)于不參與或是談判議價(jià)不成功的企業(yè)，提前打好「預(yù)防針」。

8月19日，靴子落地，體外診斷集采率先在安徽拉開(kāi)大幕，范圍涵蓋安徽全省公立醫(yī)院，產(chǎn)品直指「當(dāng)紅炸子雞」化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域產(chǎn)品。

新冠疫情以來(lái)，體外診斷（IVD）市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)千億，目前在整個(gè)A股市場(chǎng)，新冠核酸檢測(cè)概念股市值達(dá)到1.1萬(wàn)億元以上。

不出所料，政策一出，資本市場(chǎng)上的體外診斷概念股，一眼望去一片綠油油：8月20日，有「醫(yī)療器械界茅臺(tái)」之稱(chēng)的邁瑞醫(yī)療跌掉17.05%，近期略有回升，截止9月3日15時(shí)收盤(pán)，達(dá)到331.20元/每股；8月20日當(dāng)天，不少體外診斷（IVD）企業(yè)股價(jià)狂跌，萬(wàn)孚生物（300482.SZ）、新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）、透景生命（300642.SZ）、浩歐博（688656.SH）、安圖生物（603658.SH）這五家企業(yè)股價(jià)跌幅均在10%或以上，這讓股民們大呼：又是「無(wú)效上班」。

姿態(tài)空前強(qiáng)勢(shì)

8月25日，安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判于合肥正式開(kāi)標(biāo)。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道顯示，議價(jià)談判分為A、B兩組。

A組：新產(chǎn)業(yè)、雅培、西門(mén)子、長(zhǎng)光華醫(yī)、邁瑞、透景，以腫瘤標(biāo)志物為主。

B組：邁瑞、雅培、索靈、新產(chǎn)業(yè)、西門(mén)子、萬(wàn)孚、微點(diǎn)、基蛋、奧森多、明德、博陽(yáng)，以心肌標(biāo)志物和PCT為主。

歷時(shí)9天速戰(zhàn)速?zèng)Q，8月27日，議價(jià)結(jié)果公布：共約談17家，參加13家，中選12家，透景生命落選。

從中選結(jié)果來(lái)看，本次中選12家投標(biāo)企業(yè)。投標(biāo)項(xiàng)目數(shù)量最多的為雅培，共中選19項(xiàng)，隨后是新產(chǎn)業(yè)14項(xiàng)、邁瑞14項(xiàng)、西門(mén)子12項(xiàng)、索靈和博陽(yáng)同為5項(xiàng)、萬(wàn)孚和基蛋同為2項(xiàng)，而長(zhǎng)光華醫(yī)、明德、微點(diǎn)、奧森多中選1項(xiàng)。

出乎意料的是：梅里埃、羅氏診斷、安圖生物等企業(yè)沒(méi)有參與。

有「國(guó)產(chǎn)發(fā)光三巨頭」之一之稱(chēng)的安圖生物，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)。其2021年年中報(bào)顯示，1-6月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16.78億元，試劑類(lèi)產(chǎn)品收入占比總營(yíng)82.1%，在上游供應(yīng)鏈的核心自產(chǎn)能力方面，安圖生物更顯不足，所以其在海外市場(chǎng)份額也不高。如此情況之下，安圖生物沒(méi)有參加此次的集采，備受外界關(guān)注。

在安徽體外診斷集采公告正式發(fā)布后，有投資者在投資互動(dòng)平臺(tái)詢問(wèn)，安圖生物體外診斷列入集采，會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)有多大程度的影響，公司是否有針對(duì)性的措施？

安圖生物回復(fù)稱(chēng)，目前尚無(wú)省份正式實(shí)行類(lèi)似藥品行業(yè)的集采，故無(wú)法預(yù)估對(duì)公司的影響；就安徽省出臺(tái)的相關(guān)集中帶量采購(gòu)文件，公司在密切關(guān)注中；后續(xù)公司將根據(jù)相關(guān)集采政策進(jìn)展情況，采取相關(guān)應(yīng)對(duì)措施。

來(lái)自安圖生物2021H1中報(bào)電話會(huì)記錄顯示，安圖生物認(rèn)為，本次安徽體外診斷集采推行由紀(jì)委主導(dǎo)，初衷是希望在不降低產(chǎn)品品質(zhì)情況下，價(jià)格有所下降。但如果強(qiáng)行推進(jìn)，可能會(huì)有負(fù)面影響，這違背了主導(dǎo)機(jī)構(gòu)的初衷。

安圖生物認(rèn)為，行業(yè)本身存在定價(jià)不一致性，西門(mén)子部分產(chǎn)品價(jià)格和安圖接近，而羅氏、雅培產(chǎn)品的價(jià)格高出很多，如果按28%~30%價(jià)格界定，進(jìn)口品牌會(huì)出問(wèn)題。

據(jù)體外診斷網(wǎng)早前報(bào)道，此次議價(jià)談判實(shí)行進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)試劑被分開(kāi)定價(jià)，進(jìn)口品牌的入圍限價(jià)是按目前收費(fèi)的28%~30％，國(guó)產(chǎn)的入圍限價(jià)是按照目前收費(fèi)的20%~25％。

有相關(guān)網(wǎng)友在股票咨詢平臺(tái)表示，這種定價(jià)方式將致國(guó)產(chǎn)品牌于不利地位，明顯違背市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。如果國(guó)產(chǎn)品牌最終以目前收費(fèi)20％的價(jià)格入圍，進(jìn)口品牌以目前收費(fèi)的28％價(jià)格入圍，那么進(jìn)口品牌的價(jià)格至少比國(guó)產(chǎn)品牌的價(jià)格要高出40％。

同時(shí)，國(guó)產(chǎn)品牌在不同省份的價(jià)格體系差別也較大。進(jìn)口試劑入圍限價(jià)按目前價(jià)格的28%~30％，能夠達(dá)到這一價(jià)格空間的只有西門(mén)子，羅氏和雅培還做不到。行業(yè)需要代理商存在，沒(méi)有代理商從中運(yùn)作，市場(chǎng)不可能一直維系下去。

在行業(yè)人士看來(lái)，強(qiáng)制落地會(huì)有一些弊端，可能會(huì)有一些企業(yè)選擇放棄。另一方面，也會(huì)影響全國(guó)銷(xiāo)售價(jià)格體系。

從8月19日發(fā)布的《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》規(guī)則來(lái)看，由于談判成功產(chǎn)品企業(yè)或相應(yīng)總代理可享受上年80%的保底采購(gòu)量，且未納入談判議價(jià)范圍的同類(lèi)產(chǎn)品仍需聯(lián)動(dòng)降價(jià)。

浙商證券表示，此規(guī)則預(yù)計(jì)會(huì)讓各廠商中標(biāo)意愿強(qiáng)烈。在類(lèi)似于此前冠脈支架集采中「不中標(biāo)，無(wú)市場(chǎng)」的囚徒博弈形勢(shì)下，談判價(jià)降幅或?qū)⑤^大。國(guó)產(chǎn)商家在價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)可以通過(guò)被納入集采、擠占國(guó)外廠商的市場(chǎng)份額來(lái)加強(qiáng)，加速國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展。

在資深專(zhuān)家張?jiān)颅z看來(lái)，外企的產(chǎn)品本身利潤(rùn)就比較大，國(guó)內(nèi)高端產(chǎn)品占比還是非常小的，包括羅氏、雅培、貝克曼庫(kù)爾特、西門(mén)子四大家市場(chǎng)占比在80%左右。

「國(guó)產(chǎn)企業(yè)以價(jià)換量占領(lǐng)市場(chǎng)是趨勢(shì)，所以目前外資企業(yè)也在積極擁抱中國(guó)市場(chǎng)?！箯?jiān)颅z坦言，醫(yī)療器械行業(yè)目前的情況還是高端產(chǎn)品依賴外企，國(guó)產(chǎn)的科技水平還很不足。但進(jìn)口替代是戰(zhàn)略方向，不能被外企卡脖子。

「以價(jià)換量擠占國(guó)外廠商的市場(chǎng)份額也不一定，看起來(lái)是這樣，但試劑行業(yè)有個(gè)關(guān)鍵是儀器設(shè)備決定試劑，具有「一對(duì)一」特點(diǎn)，不可混用，不是簡(jiǎn)單的數(shù)字問(wèn)題。」陜西省山陽(yáng)縣衛(wèi)健局副局長(zhǎng)徐毓才向健康界表示。

在耿鴻武看來(lái)，體外診斷領(lǐng)域集采的集采和藥品不一樣，試劑需要通過(guò)儀器設(shè)備來(lái)使用，以服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)為主導(dǎo)。

診斷試劑大多需要配套企業(yè)自產(chǎn)的系統(tǒng)使用，賣(mài)試劑、送儀器是這一行業(yè)普遍采取的銷(xiāo)售策略。儀器不花錢(qián)，而通過(guò)后續(xù)試劑的消耗，來(lái)攤平儀器成本。檢驗(yàn)科很多試劑還都是封閉試劑，只跟自家的儀器匹配。

但早在7月14日的企業(yè)吹風(fēng)會(huì)上，安徽省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人就已撂下「狠話」：「不要以為你們的試劑是封閉試劑，你們就不參與談判，紀(jì)委說(shuō)的很清楚，不降價(jià)就換機(jī)器，沒(méi)有什么專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，換機(jī)子！機(jī)子錢(qián)醫(yī)院出?！?

從此次中選結(jié)果也可看出，12家中選企業(yè)中只有雅培、西門(mén)子兩家外企。張?jiān)颅z對(duì)健康界表示，管中窺豹，聯(lián)采辦、企業(yè)雙方也是做了讓步的，真換機(jī)器，政府也「肉疼」。

對(duì)于此次未參加、未中選的企業(yè)，又會(huì)有什么后果呢？安徽省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人所言頗有警告意味：

「談判不成功的產(chǎn)品不是進(jìn)入備案目錄，而是全部進(jìn)入預(yù)警目錄?！?

「醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的話該產(chǎn)品就會(huì)有記錄、閃紅光，月月統(tǒng)計(jì)，季季通告，其結(jié)果就是讓你賣(mài)不動(dòng)?！?

「還有不愿意來(lái)談的企業(yè)，不想談判就是不想干了。不想干，就把你企業(yè)下所有產(chǎn)品全部下架。」

《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》也明確說(shuō)明，對(duì)于已列入談判議價(jià)范圍的產(chǎn)品，如企業(yè)不參加談判議價(jià)或談判不成功，原在集中交易目錄內(nèi)的，納入備案交易目錄，并進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。而納入備案目錄的產(chǎn)品總采購(gòu)占比或不得超過(guò)10%。

如何轉(zhuǎn)型

隨著集采步入體外診斷常態(tài)化業(yè)務(wù)，多位業(yè)內(nèi)人士在接受健康界表示，體外診斷試劑大概率在今后也會(huì)被納入到國(guó)家集中帶量采購(gòu)當(dāng)中。

徐毓才認(rèn)為，從現(xiàn)在的大趨勢(shì)看，體外診斷國(guó)家集采實(shí)際推動(dòng)過(guò)程中可能問(wèn)題也比較多，耗材涉及的范圍非常廣，但是從國(guó)家推動(dòng)的速度和力度看，估計(jì)未來(lái)很可能要走到國(guó)家集采中去。

「國(guó)家政策總是先試驗(yàn)田，然后再不斷推開(kāi)，包括股價(jià)先跌后來(lái)企穩(wěn)，業(yè)內(nèi)的反應(yīng)都是先恐慌，然后再接受政策?！箯?jiān)颅z認(rèn)為，體外診斷全國(guó)的集采在目前的效果看來(lái)，后期可能會(huì)有全國(guó)鋪開(kāi)的趨勢(shì)。按目前的結(jié)果來(lái)看，是一個(gè)比較向好的情況。

張?jiān)颅z同時(shí)認(rèn)為，此次安徽體外診斷集采比較利于企業(yè)整合，「相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極擁抱政策，自身實(shí)力較弱的企業(yè)，可考慮成為有實(shí)力企業(yè)的子公司或轉(zhuǎn)為配送企業(yè)，要在目前大環(huán)境下找對(duì)自己的定位?！?

在帶量采購(gòu)之后，很多二級(jí)三級(jí)代理商一定程度上就會(huì)轉(zhuǎn)型變?yōu)榕渌蜕獭?

值得注意的是，近年來(lái)隨著帶量采購(gòu)、兩票制、零加成等新醫(yī)改政策不斷向縱深發(fā)展，「成本為王」的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，通過(guò)此次安徽體外診斷集采也可以看出，政府在加速推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域降價(jià)和控費(fèi)目標(biāo)的達(dá)成。

（應(yīng)采訪對(duì)象要求，張?jiān)颅z為化名）