梯瓦制藥（Teva）與MedinCell公司近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療精神分裂癥的新藥申請（NDA）。利培酮（risperidone）是一種臨床上常用的精神分裂癥治療藥物。TV-46000/mdc-IRM采用緩釋遞送系統(tǒng)遞送利培酮，該藥每個月或每2個月皮下注射一次，可持續(xù)提供治療水平的利培酮。

該NDA基于2項(xiàng)關(guān)鍵3期研究的數(shù)據(jù)：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下緩釋研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-測試TV-46000對精神分裂癥維持治療的安全性研究）。這些研究評估了TV-46000（每月一次，或每2個月一次，皮下注射）用于治療精神分裂癥患者的有效性、長期安全性和耐受性。結(jié)果將在未來的科學(xué)會議和同行評審的出版物上公布。

梯瓦將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)臨床開發(fā)和監(jiān)管流程，并負(fù)責(zé)該藥物的商業(yè)化，MedinCell有資格獲得開發(fā)里程碑付款、基于凈銷售額的版稅及未來商業(yè)里程碑付款。MedinCell是一家臨床階段的制藥公司，通過將其專利BEPO^®技術(shù)與已知和已上市的活性成分相結(jié)合，在各個治療領(lǐng)域開發(fā)長效注射產(chǎn)品，控制和延長活性藥物成分的釋放，提高治療依從性。BEPO^®技術(shù)可以控制并確保從皮下或局部注射幾毫米的簡單沉積物完全生物可吸收，并以最佳治療劑量定期給藥數(shù)天、數(shù)周或數(shù)月。

利培酮-risperidone化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：ebmconsult.com）

精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、進(jìn)行性和嚴(yán)重衰弱性精神疾病，影響人的思維、感覺和行為?；颊邥霈F(xiàn)一系列癥狀，包括妄想、幻覺、言語或行為紊亂以及認(rèn)知能力受損。全世界大約有1%的人口在一生中會患上精神分裂癥，目前美國有350萬人被診斷出患有精神分裂癥。雖然精神分裂癥可以在任何年齡發(fā)生，但男性的平均發(fā)病年齡往往在青少年晚期到20出頭，女性的發(fā)病年齡往往在20出頭到30出頭。

精神分裂癥的長期病程以部分或完全緩解被復(fù)發(fā)所破壞的發(fā)作事件為特征，復(fù)發(fā)通常發(fā)生在精神病緊急情況下，需要住院治療。大約80%的患者在治療的前5年經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，每次復(fù)發(fā)都有功能喪失、治療難治性和大腦形態(tài)改變的生物學(xué)風(fēng)險。患者往往不知道自己的疾病及其后果，導(dǎo)致治療不依從、高停藥率，最終導(dǎo)致后續(xù)復(fù)發(fā)和住院的直接和間接醫(yī)療成本顯著增加。

注：原文有刪減

原文出處：Teva and MedinCell Announce FDA Acceptance of New Drug Application for TV-46000/mdc-IRM as a Treatment for Patients with Schizophrenia