中成藥、生物藥會進(jìn)國采嗎？就這個問題一位不愿具名的業(yè)內(nèi)權(quán)威專家向賽柏藍(lán)表達(dá)了他的看法。

01 中成藥省際聯(lián)盟集采最新進(jìn)展

近日，中成藥、胰島素集采均有最新消息流出。

據(jù)相關(guān)企業(yè)對賽柏藍(lán)表示，根據(jù)近日召開的會議，參與湖北省中成藥集采的省份預(yù)計(jì)將達(dá)到19個。

19個省級單位，分別是：湖北、貴州、山西、陜西、青海、西藏、甘肅、海南、江西、四川、新疆、新疆兵團(tuán)、湖南、內(nèi)蒙古、河北、河南、寧夏、遼寧、福建——據(jù)微信公眾號藥聞天下消息。

至于品種和流傳文件一樣，仍然是17類74個大品種，涉及血塞通、百令、銀杏葉、丹參、生脈等。

本輪中成藥省際聯(lián)盟帶量采購，合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥企均可參與，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及鼓勵參與的其他社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)報(bào)名參與的企業(yè)情況，區(qū)分不同企業(yè)進(jìn)行報(bào)量——值得注意的是，據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的胰島素國采方案，醫(yī)院在報(bào)量環(huán)節(jié)，也是區(qū)分廠家進(jìn)行報(bào)量。

不同于現(xiàn)階段主要針對過一致性評價企業(yè)滿3家的化藥開展的國家組織藥品集采，湖北牽頭的中成藥集采仍然采取雙信封的模式，分技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)對投稿企業(yè)進(jìn)行考量，其中商務(wù)標(biāo)占比達(dá)70%。

技術(shù)標(biāo)主要是考察企業(yè)的行業(yè)排名、企業(yè)知名度、招采信用等級評分、質(zhì)量安全、企業(yè)創(chuàng)新、原料自產(chǎn)；商務(wù)標(biāo)則是分AB組進(jìn)行降幅比拼和議價。

AB的劃分方式主要是依據(jù)市場占有率、上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購金額——一位行業(yè)專家對賽柏藍(lán)表示，一般在競價環(huán)節(jié)對企業(yè)進(jìn)行分組，主要是考慮到不同企業(yè)之間在產(chǎn)品質(zhì)量以及競價實(shí)力上的差異較大。

可能是考慮到中成藥企業(yè)的產(chǎn)能也受到中藥材的產(chǎn)量和價格波動的影響，為保證供應(yīng)，針對企業(yè)可以獲得的采購量，湖北的集采文件也進(jìn)行了特別的規(guī)定。

未中選產(chǎn)品的報(bào)量，30%會劃分給降幅最大的中選企業(yè)，剩余70%醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主選擇，不過廠家申報(bào)可供應(yīng)量小于醫(yī)院需求量時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能再繼續(xù)采購，余量可以從其他中選產(chǎn)品中選擇。

上述業(yè)內(nèi)消息指出，11月份，湖北省牽頭的近20省參與的中成藥集采就將啟動報(bào)價，10月的主要工作是企業(yè)報(bào)名和醫(yī)院報(bào)量——現(xiàn)階段相關(guān)藥企可以靜待官方文件的正式公布。

湖北牽頭的省際中成藥集采——與以往的中成藥集采大不相同，一方面是只針對中成藥，一方面是參與省份規(guī)模之大。

值得注意的是，即便參與省份眾多，但是中成藥集采仍然處于省級集中采購層面，并不是國家組織。

02 胰島素背后的生物藥國采問題

根據(jù)業(yè)內(nèi)傳出的《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，胰島素國采將于9月（也就是本月）啟動，2022 年初執(zhí)行，采購周期為 2 年。

主要的采購范圍和分組如下：二代和三代胰島素均分別按速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為 3 個組，共 6 組。以企業(yè)+通用名為單元展開競爭，同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競爭。

據(jù)微信公眾號研發(fā)客梳理，目前國內(nèi)已上市的二代（重組人胰島素）和三代（胰島素類似物）胰島素產(chǎn)品至少有28個通用名。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近270億元。其中諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國藥企長期占據(jù)主導(dǎo)地位，合計(jì)市場份額超過70%；甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥三大國內(nèi)藥企緊隨其后。

據(jù)賽柏藍(lán)分析，總的來說，低價、產(chǎn)能供應(yīng)有保證，既往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量較大的胰島素生產(chǎn)企業(yè)有望成為本輪的最大贏家。

就國家可能組織胰島素國采的動作，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為胰島素國采有可能為后續(xù)的生物藥國采探索經(jīng)驗(yàn)，也預(yù)示著針對更多生物藥的國采已經(jīng)在路上了。

針對生物藥國采的問題上述行業(yè)專家向賽柏藍(lán)表達(dá)了不同的看法——胰島素雖然從原料來源的角度看屬于生物藥，但是和單抗等生物藥本質(zhì)上很不一樣，胰島素納入國采有其特殊性。

從胰島素針對的病種來看，糖尿病在我國患者群體大，且不少患者屬于農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保金額占比高，降價仍然可能激發(fā)不少的增量空間，且屬于換藥潛在風(fēng)險(xiǎn)相對可控的慢性疾??；從胰島素的企業(yè)和廠家來說，胰島素開發(fā)歷史長，技術(shù)已經(jīng)相對成熟，且國內(nèi)廠家和跨國藥企的產(chǎn)品差異不大，可替代性較強(qiáng)，而胰島素的產(chǎn)能也是相對樂觀的。

至于使用歷史較短的主要以各類癌癥為適應(yīng)癥的生物藥，由于治療領(lǐng)域是可能危及生命的重癥，貿(mào)然換藥風(fēng)險(xiǎn)很大，開展國采的風(fēng)險(xiǎn)不可控，僅從這一點(diǎn)來講，這些新興生物藥短期甚至中長期被納入國采的可能性并不大。

另外，這些新興生物藥，生產(chǎn)廠家不多，差價不大，開展集采引發(fā)競價效應(yīng)的必要性不高。至于這類生物藥的產(chǎn)能不同于胰島素，短期內(nèi)難以跨越，一方面生產(chǎn)技術(shù)和成本都比較高，另一方面產(chǎn)能擴(kuò)充難度大，如果納入國采后企業(yè)僅獲得幾年的供應(yīng)量，成本難以攤銷，這也可能導(dǎo)致企業(yè)參與的積極性不高。

不得不提的是，新興的生物藥是現(xiàn)階段最有資格和頭部跨國藥企同臺競技的產(chǎn)業(yè)，從保護(hù)藥企積極創(chuàng)新的熱情角度出發(fā)，就生物藥是否進(jìn)入國采政策也可能十分審慎。當(dāng)然，針對生物藥，不排除地方試點(diǎn)，如省級、市級、省際的摸索集采。

03 中成藥進(jìn)不進(jìn)國采？

3年5輪218個化藥已經(jīng)被納入國采，平均降幅超過50%，累計(jì)節(jié)約藥費(fèi)超過1500億元。隨著集采常態(tài)化的高層信號傳出，中成藥生物藥集采開始引發(fā)普遍討論。

1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，將探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

今年初，在國務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會更為優(yōu)化、更有針對性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

不過也有觀點(diǎn)指出，眾多生物制品和中成藥作為特殊的藥物品種，在當(dāng)前條件下很難甚至無法做到一致性評價，且存在獨(dú)家品種、劑型繁雜、規(guī)模化放大生產(chǎn)困難等一系列復(fù)雜因素。

中成藥、生物藥納入集采是地方試點(diǎn)的形式還是國家組織，這是兩個不同層級且對企業(yè)影響完全不同的事件，有必要厘清。

上述專家對賽柏藍(lán)表示，中成藥納入國采短期的可能性都不大，地方自主探索是更可能的形式。

究其原因，一、即便不納入國采直接以量換價，尋求中成藥降價，重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保調(diào)價和支付限制、地方醫(yī)保調(diào)出等規(guī)制性政策已經(jīng)對中成藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了一定的影響，目前中成藥產(chǎn)業(yè)的增量空間并不理想；二、中成藥集采沒有一致性評價的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國家藥監(jiān)局每年公布的藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)，中成藥的不良反應(yīng)仍然不低，一旦納入國采保證使用也需要考慮可能的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；三、針對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，高層的主基調(diào)是鼓勵和支持，這一因素也值得注意。

生物藥、中成藥究竟進(jìn)不進(jìn)國采？地方采購的影響將會多大？都是值得業(yè)內(nèi)探討的熱點(diǎn)議題。

注：感謝專家受訪以及對本文的支持

附：網(wǎng)傳胰島素集采方案原文件

具體規(guī)則以官方發(fā)布為準(zhǔn)。