編譯丨范東東

日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量組合PT027在中度至重度哮喘患者中兩項(xiàng)III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。

由阿斯利康與Avillion共同開發(fā)的PT027是一種潛在的一流吸入式固定劑量組合，該藥物主要由短效β2-激動(dòng)劑（SABA）沙丁胺醇和吸入皮質(zhì)類固醇（ICS）布地奈德組成。該組合療法的適應(yīng)癥哮喘，是一種慢性、炎癥、波動(dòng)的呼吸系統(tǒng)疾病，影響全球多達(dá)3.39億成人和兒童。該公司表示，與單獨(dú)成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027兩種劑量（180/160mcg和180/80mcg）在這兩項(xiàng)三期試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要終點(diǎn)，PT027顯示出了對(duì)哮喘患者存在治療收益。

根據(jù)此次公布的MANDALA三期試驗(yàn)的結(jié)果表明，與沙丁胺醇相比，將PT027用做針對(duì)哮喘癥狀的搶救藥物時(shí)，該組合療法在統(tǒng)計(jì)學(xué)上和臨床上能夠顯著降低患者嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)。該試驗(yàn)共募集了3,132名中度至重度哮喘患者，患者均使用維持性ICS治療，同時(shí)伴有或不伴有額外的控制藥物。

另一項(xiàng)DENALI三期試驗(yàn)也產(chǎn)生了類似的積極結(jié)果，該試驗(yàn)共計(jì)有1,001名患有輕度至中度哮喘的患者參與，這些患者之前根據(jù)需要單獨(dú)使用SABA或聯(lián)合低劑量維持ICS治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)的沙丁胺醇和布地奈德治療相比，通過(guò)測(cè)量一秒用力呼氣量（FEV1），使用PT027治療患者的肺功能顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。

對(duì)此，阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“所有哮喘患者都面臨著嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論他們的疾病嚴(yán)重程度如何，而且眾所周知，許多患者會(huì)過(guò)度使用短效支氣管擴(kuò)張劑。此次PT027公布的這些令人興奮的試驗(yàn)結(jié)果，將有可能通過(guò)預(yù)防哮喘惡化的方式，提供一種創(chuàng)新和卓越的哮喘治療方法。”該公司指出，兩項(xiàng)試驗(yàn)中PT027的安全性和耐受性與已知的成分特征一致。阿斯利康在一份聲明中表示，MANDALA和DENALI試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

盡管該公司在哮喘領(lǐng)域取得了好消息，但在另一項(xiàng)呼吸系統(tǒng)疾病上，卻屢遭挫折。自6月接種阿斯利康新冠肺炎疫苗以來(lái)，中國(guó)臺(tái)灣有超過(guò)100人在接種后死亡，具體死因仍待查明。此外，在包括挪威、意大利、奧地利、英國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，接連發(fā)生了疑似因阿斯利康新冠肺炎疫苗注射導(dǎo)致的死亡案例。潛在的安全死亡風(fēng)險(xiǎn)，也導(dǎo)致阿斯利康的疫苗遭到多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的封殺。

除了疫苗安全性遭到廣泛質(zhì)疑之外，該公司與歐盟達(dá)成的疫苗采購(gòu)協(xié)議此前也陷入了糾紛。去年8月，歐盟代表歐盟27個(gè)成員國(guó)與阿斯利康簽署新冠疫苗采購(gòu)協(xié)議，購(gòu)買3億劑阿斯利康疫苗，然而在今年第一季度，協(xié)議原定1.2億劑疫苗中，只有3000萬(wàn)劑成功交付。9月初，歐盟與阿斯利康達(dá)成和解協(xié)議，阿斯利康承諾今年第三季度末交付6000萬(wàn)劑疫苗，在第四季度末交付7500萬(wàn)劑，在2022年第一季度末交付6500萬(wàn)劑。

參考來(lái)源：

1.AstraZeneca: MANDALA, DENALI Phase III Trials Of PT027 For Asthma Meet All Primary Goals

2.AZ builds case for fixed-dose albuterol and budesonide combo in asthma