文|醫(yī)藥觀瀾

9月14日，歐康維視發(fā)布公告稱，其主要候選藥物之一OT-502（Dexycu），已獲得中國國家藥品監(jiān)管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)于中國開展治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的3期臨床試驗。根據(jù)公告，OT-502是該公司第六款在中國大陸開展3期臨床的藥物，此前它已于2018年在美國獲批上市，是第一款獲FDA批準(zhǔn)的治療術(shù)后炎癥適應(yīng)癥的眼內(nèi)緩釋藥物。

炎癥是白內(nèi)障手術(shù)后常見的癥狀，倘不及時治療，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。目前，臨床上常規(guī)使用激素和抗生素滴眼液2~4周來治療術(shù)后炎癥。然而，白內(nèi)障手術(shù)患者多為老年人，用藥依從性較差。

OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，為9%地塞米松植入劑。2020年1月，歐康維視與EyePoint公司訂立獨家許可協(xié)議，獲得OT-502在大中華地區(qū)進口、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

公開資料顯示，OT-502可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用，持續(xù)釋放21-22天，且可生物降解，無需取出。據(jù)介紹，該藥物旨在為眼科醫(yī)生提供一種術(shù)畢單次注射緩釋激素的選擇，能夠顯著降低患者術(shù)后使用眼藥水的需求，從而提高患者依從性、改善白內(nèi)障術(shù)后的炎癥管理。與此同時，該藥物也能幫助患者簡化眼科術(shù)后護理過程，為眼科術(shù)后炎癥提供了更好的治療選擇。

從作用機制來看，OT-502可利用藥物遞送平臺Verisome將地塞米松遞送至前房，直接抑制前房內(nèi)炎癥介質(zhì)的合成和釋放。OT-502有效抑制術(shù)后前房炎癥反應(yīng)，避免了局部激素滴眼液的頻繁使用，有效解決白內(nèi)障患者術(shù)后用藥依從性不佳問題。

此次OT-502在中國獲批開展的是一項OT-502治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心3期臨床研究。

值得一提的是，此前OT-502作為臨床急需藥物已獲得在海南博鰲樂城超院試點銷售資格，并已完成在中國大陸的首例患者注射；同時它還被CDE批準(zhǔn)在博鰲樂城開展真實世界研究。

參考資料

[1]自愿性公告本公司第六款產(chǎn)品進入III期臨床試驗階段－OT-502(DEXYCU)獲藥品審評中心批準(zhǔn)於中國開展III期臨床試驗. Retrieved Sep 14，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01477&announcementId=1211054885&orgId=9900044702&announcementTime=2021-09-14

[2]歐康維視治療術(shù)后炎癥新藥OT-502獲CDE批準(zhǔn)納入真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種. Retrieved Aug 17，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/N8OB64O0562vrxnkBrpZKA