文|醫(yī)藥觀瀾

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的抗IL-5單抗美泊利單抗（mepolizumab）注射液的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，這意味著該藥有望于近期在中國獲批。公開資料顯示，美泊利單抗本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。

截圖來源：NMPA官網

美泊利單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，它可以選擇性識別并結合IL-5，阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細胞表面的結合，減少嗜酸性粒細胞的生長，有望緩解多種因為嗜酸性粒細胞過多導致的疾病。

在美國，FDA已批準了美泊利單抗的多項適應癥，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽腫性血管炎成年患者、成人和12歲以上兒童嗜酸性粒細胞增多癥（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）患者等等。值得一提的是，該藥也是全球首個獲批上市的抗IL-5單抗藥物。

在中國，美泊利單抗的上市申請于2020年7月獲得中國國家藥品監(jiān)管理局藥品審評中心（CDE）受理，并被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者。

根據美泊利單抗在美國獲批治療這一適應癥的臨床試驗數據，與安慰劑相比，接受美泊利單抗的患者獲得緩解的積累時間顯著延長。在治療的第36周和48周，接受美泊利單抗的患者緩解比例顯著高于安慰劑組。與安慰劑組相比，接受美泊利單抗治療的患者在治療的第24周內達到緩解的比例顯著提高，并且在52周治療研究期間持續(xù)獲得緩解。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見的自身免疫性疾病。它的發(fā)病癥狀包括哮喘、高水平嗜酸性粒細胞和中、小血管炎癥。發(fā)炎的血管可以影響各種器官系統(tǒng)，包括肺、胃腸道、皮膚、心臟和神經系統(tǒng)，嚴重影響患者的生活質量。期待美泊利單抗早日在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品注冊進度查詢. Retrieved Sep 15，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%BD%F8%B6%C8%B2%E9%D1%AF

[2]FDA今日批準罕見血管炎首個新藥. Retrieved Dec 13, 2017， from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649968375&idx=6&sn=61700633b5e3a28fb506751594e8a889&chksm=82e9c877b59e4161a20cd27505ed2b4b81f91fce79e42b1b880c052cc3357d15aa6300998e44#rd