文章來(lái)源：醫(yī)藥魔方Pro

作者：海默

近年來(lái)，數(shù)字療法行業(yè)興起，新冠疫情背景下發(fā)展速度進(jìn)一步加快。諾華、武田、GSK和羅氏等制藥巨頭紛紛布局，2020年Teladoc與Livongo高達(dá)185億美元的合作更是讓市場(chǎng)看到數(shù)字療法領(lǐng)域的巨大潛力。隨著智能手機(jī)和可穿戴設(shè)備等的發(fā)展，數(shù)字療法使及時(shí)、個(gè)性化定制的醫(yī)療干預(yù)成為現(xiàn)實(shí)。

什么是數(shù)字療法？

國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）是數(shù)字療法（digital therapeutics, DTx）領(lǐng)域最大的行業(yè)聯(lián)盟。DTA對(duì)數(shù)字療法作出明確定義：數(shù)字療法向患者交付由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)的循證治療性干預(yù)，以治療、管理或預(yù)防醫(yī)學(xué)問(wèn)題或疾病。該類(lèi)療法可獨(dú)立使用，或與藥物、設(shè)備或其他療法聯(lián)用。

信息來(lái)源：DTA官網(wǎng) 醫(yī)藥魔方制圖

從范圍上來(lái)講，數(shù)字療法是數(shù)字健康（digital health）和數(shù)字醫(yī)療（digital medicine）的細(xì)分領(lǐng)域。數(shù)字療法必須遵循以下10項(xiàng)基本原則：

1）干預(yù)、管理或治療醫(yī)學(xué)紊亂或疾??；2）建立由軟件驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療干預(yù)體系；3）融入設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量最佳實(shí)踐；4）讓最終用戶參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和可用性流程；5）融入患者隱私和安全保護(hù)機(jī)制；6）應(yīng)用產(chǎn)品部署、管理和維護(hù)的最佳實(shí)踐；7）在同行評(píng)審期刊中發(fā)表臨床試驗(yàn)結(jié)果；8）按照規(guī)定接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核，以支持風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途方面的產(chǎn)品索賠；9）根據(jù)臨床評(píng)估和監(jiān)管情況對(duì)產(chǎn)品作出說(shuō)明；10）收集、分析和應(yīng)用真實(shí)世界的證據(jù)和/或產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。

只要滿足這些原則，一個(gè)智能設(shè)備、一款手機(jī)軟件，甚至電子游戲都可被稱作數(shù)字療法。

數(shù)字療法產(chǎn)品需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。企業(yè)可選擇不同的臨床評(píng)估和臨床試驗(yàn)路徑，將數(shù)字療法產(chǎn)品申報(bào)為二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械^[1]。

發(fā)展快，市場(chǎng)大

目前數(shù)字療法主要針對(duì)慢性病、心理疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障礙等慢性病最受關(guān)注。

近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起為數(shù)字療法打下基礎(chǔ)，疫情的出現(xiàn)使患者不得不通過(guò)新途徑獲取必要的診療手段，數(shù)字療法提供的個(gè)性化疾病干預(yù)和患者管理帶來(lái)巨大的想象空間。市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Juniper Research曾作出預(yù)測(cè)，2024年數(shù)字療法市場(chǎng)將超過(guò)320億美元，成為制藥公司新的營(yíng)收增長(zhǎng)點(diǎn)^[2]。

2017年，諾華子公司山德士（Sandoz）和Pear Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的用于治療藥物使用障礙的reSET®獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首款處方數(shù)字療法。

同年，非營(yíng)利性行業(yè)協(xié)會(huì)國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance）順勢(shì)而生。目前已在全球認(rèn)證了61名會(huì)員，其中不乏諾華、羅氏、拜耳等傳統(tǒng)制藥巨頭的身影。

國(guó)內(nèi)方面，2020年11月，尚醫(yī)信息科技的術(shù)康A(chǔ)pp獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于慢病慢性疼痛的恢復(fù)和提高患者的心肺功能，是國(guó)內(nèi)獲批的首款數(shù)字療法，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)數(shù)字療法賽道的正式開(kāi)啟。

今年以來(lái)，DTA迎來(lái)微脈醫(yī)療、妙健康、數(shù)愈醫(yī)療、望里科技和梅斯醫(yī)學(xué)等中國(guó)會(huì)員，又將國(guó)內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)推向風(fēng)口。

頭部公司淺析

國(guó)外數(shù)字療法領(lǐng)域整體發(fā)展較快，已出現(xiàn)多家代表性公司。2020年4月，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部與FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強(qiáng)制政策》，更加速了數(shù)字療法賽道的發(fā)展^[3]。

Pear Therapeutics

Pear Therapeutics擁有全球首款獲批上市的處方數(shù)字療法產(chǎn)品reSET®，是處方數(shù)字療法（PDT）先驅(qū)。目前Pear已有三款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市，分別針對(duì)藥物使用障礙（reSET）、阿片類(lèi)藥物使用障礙（reSET-O）和慢性失眠（Somryst）。

Pear Therapeutics管線布局（來(lái)源：Pear Therapeutics官網(wǎng)）

從Pear的研發(fā)管線可以看出，該公司布局的適應(yīng)癥多為精神類(lèi)疾病，如焦慮、抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等。目前，Pear也積極開(kāi)展合作進(jìn)入神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤領(lǐng)域等更廣闊的市場(chǎng)。

據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaInvest數(shù)據(jù)庫(kù)，Pear于今年3月完成2000萬(wàn)美元的D輪融資，已累計(jì)融資2.84億美元。

Akili Interactive Labs

Akili Interactive成立于2011年，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)用于注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）等疾病的視頻游戲數(shù)字療法。據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaInvest數(shù)據(jù)庫(kù)，Akili于今年5月完成1.6億美元的D輪融資，自成立以來(lái)共獲得融資2.51億美元。

Akili Interactive管線布局（來(lái)源：Akili Interactive官網(wǎng)）

2020年2月24日，由Akili開(kāi)發(fā)的EndeavorRx（AKL-T01）的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在The Lancet Digital Health上。在這項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)化、多中心的對(duì)照試驗(yàn)中，在客觀數(shù)據(jù)和家長(zhǎng)與臨床醫(yī)生的觀察中，EndeavorRx都表現(xiàn)出對(duì)ADHD兒童注意力的有效提高^[4]。

2020年6月EndeavorRx獲FDA批準(zhǔn)，成為世界首款“視頻游戲處方藥”，用于提高8-12歲ADHD兒童的注意力^[5]。從MDD研發(fā)管線中可以看出，ADHD仍為Akili的主要研發(fā)領(lǐng)域，目前也涉及抑郁癥、多發(fā)性硬化癥等疾病中的認(rèn)知功能障礙。

Propeller Health

Propeller Health于2007年創(chuàng)立，總部位于威斯康星州，是哮喘和慢阻肺（COPD）領(lǐng)域數(shù)字療法先驅(qū)。自成立以來(lái)，Propeller與COPD領(lǐng)域巨頭GSK、諾華等均有合作。目前該公司已開(kāi)展了60余項(xiàng)臨床研究，有4500余例患者參與，9款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)[6]。2019年，Propeller被醫(yī)療設(shè)備公司ResMed以2.25億美元收購(gòu)，成為其全資子公司。

Livongo Health

Livongo成立于2008年，專(zhuān)注糖尿病等慢性疾病的數(shù)字化管理。2017年7月，Livongo完成IPO，成為慢病管理第一股。疫情背景下依托互聯(lián)網(wǎng)的慢病管理優(yōu)勢(shì)凸顯，Livongo從上市之初的30億美元市值攀升至超150億美元。2020年8月，遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)公司Teladoc Health與 Livongo達(dá)成185億美元的并購(gòu)協(xié)議^[7]。

疫情下飆升的Livongo股價(jià)（來(lái)源：雪球）

國(guó)內(nèi)方面，數(shù)字療法起步相對(duì)較晚但發(fā)展非常迅速，出現(xiàn)了一批優(yōu)秀的數(shù)字療法企業(yè)。例如開(kāi)發(fā)出國(guó)內(nèi)首款數(shù)字療法術(shù)康A(chǔ)pp的尚醫(yī)科技、專(zhuān)注認(rèn)知障礙領(lǐng)域的六六腦、國(guó)內(nèi)首批加入DTA的妙健康、DTA國(guó)內(nèi)唯一腫瘤領(lǐng)域數(shù)字療法公司數(shù)愈醫(yī)療和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先精神疾病數(shù)字療法公司望里科技等。

參考資料：

[1] 國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟官網(wǎng)（https://dtxalliance.org/）

[2] Digital therapeutics market to exceed $32 billion by 2024 offeringmixed fortunes for drug companies.（來(lái)源：Juniper Research官網(wǎng)）

[3] Enforcement Policy for Digital Health Devices For TreatingPsychiatric Disorders During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) PublicHealth Emergency.（FDA官網(wǎng)）

[4] Akili Announces Publication of AKL-T01 ADHD Pivotal Study Resultsin the Lancet Digital Health.（來(lái)源：Akili官網(wǎng)）

[5] Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRx? for Children withADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game.（來(lái)源：Akili官網(wǎng)）

[6] Propeller Health：獲9項(xiàng)FDA認(rèn)證，用數(shù)字療法深耕慢性呼吸疾病領(lǐng)域【數(shù)字療法系列案例】（來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）

[7] Teladoc Health and Livongo Merge to Create New Standard in GlobalHealthcare Delivery, Access and Experience.（Teladoc Health官網(wǎng)）