9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

原文如下：

國家藥監(jiān)局關(guān)于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第115號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年12月22日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

附件1.

品種名單

附件2.

品種非處方藥說明書范本

蘆薈珍珠膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：蘆薈珍珠膠囊

漢語拼音：

[成 份]

[性 狀]

[功能主治]清熱導(dǎo)滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結(jié)、排便困難、脘腹脹滿、口苦口干等，功能性便秘見上述證候者。

[規(guī) 格]每粒裝0.5克

[用法用量]口服。一次2粒，一日2次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：腹瀉、腹痛、胃灼熱、惡心、嘔吐、口干、皮疹、瘙癢、疲勞、嗜睡、乏力、關(guān)節(jié)痛等。

[禁 忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒者、肝腎功能不全者慎用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.本品尚無孕婦及哺乳期婦女研究數(shù)據(jù)。

6.孕婦慎用，確需使用應(yīng)咨詢醫(yī)師。

7.月經(jīng)期及哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用，中病即止。

9.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

10.過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯 藏]

[包 裝]

[有 效 期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名 稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng) 址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系