2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國FDA已授予該公司與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo （cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于治療化療期間或化療后，出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

宮頸癌是世界上導(dǎo)致女性癌癥死亡的第4大原因，最常出現(xiàn)在35-44歲的女性中。幾乎所有病例都與人乳頭瘤病毒（HPV）感染相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，全球每年大約有超過57萬女性確診患上宮頸癌。宮頸癌如果發(fā)現(xiàn)得早通?？梢灾斡蛴行Э刂?，然而晚期患者治療選擇有限。

Libtayo是一款由賽諾菲和再生元共同開發(fā)的PD-1抑制劑。它通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增強T淋巴細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。它是首個獲批治療晚期基底細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準(zhǔn)一線治療非小細(xì)胞肺癌。

本次申請基于一項3期臨床試驗結(jié)果的支持，無論患者腫瘤的PD-L1表達(dá)狀態(tài)，與化療相比，Libtayo顯著改善了患者的總生存期（OS）。Libtayo組的中位總生存期為12個月，化療組這一數(shù)值為8.5個月（HR=0.69，p<0.001）。在鱗狀細(xì)胞癌亞組中，Libtayo將死亡風(fēng)險減少27%，而在腺癌亞組中，Libtayo將患者死亡風(fēng)險減少44%。

FDA預(yù)計在2022年1月30日之前對這一申請做出回復(fù)。

參考資料:

[1] FDA Accepts Libtayo® (cemiplimab-rwlc) for Priority Review for Advanced Cervical Cancer. Retrieved September 28, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-libtayo-cemiplimab-rwlc-for-priority-review-for-advanced-cervical-cancer-301386422.html