9月27日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，曾于2020年10月向社會(huì)公開征求意見。

通過對比兩次征求意見稿，此次征求意見稿除新增【召回實(shí)施的基本要求】外，在一些細(xì)節(jié)方面做了細(xì)微的調(diào)整。

以下是具體對比內(nèi)容：

藍(lán)色：為原內(nèi)容

紅色：為新增或調(diào)整內(nèi)容

藥品召回管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的與依據(jù)】為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條【適用范圍】中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條【召回定義與實(shí)施主體】本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動(dòng)消除缺陷、控制風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。

第四條【缺陷藥品定義】本辦法所稱缺陷藥品存在缺陷的藥品，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

第五條【監(jiān)管部門職責(zé)分工】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。

其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

第六條【持有人召回的義務(wù)】藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對缺陷藥品實(shí)施召回。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回缺陷藥品。

進(jìn)口境外生產(chǎn)藥品藥品凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

僅在中國境外實(shí)施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、或者批次的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)5個(gè)工作日內(nèi)，將包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因、不涉及中國境內(nèi)品種或者批次的評估等有關(guān)信息報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第七條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位配合召回義務(wù)】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括疾控部門和疫苗接種單位，下同）應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助藥品上市許可持有人召回藥品的制度，積極協(xié)助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，收到藥品上市許可持有人的召回通知后，主動(dòng)配合藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回缺陷藥品。

第八條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，及時(shí)通知藥品上市許可持有人或者供貨商單位，并向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，通知和報(bào)告的信息必須真實(shí)。

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第九條【建立追溯制度的要求】【召回實(shí)施的基本要求】藥品上市許可持有人決定召回藥品的，應(yīng)當(dāng)在召回通知中明確立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，召回的藥品儲(chǔ)運(yùn)條件，召回藥品的外包裝有明顯的召回標(biāo)識等要求。

第十條【建立追溯制度的要求】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源。

第十十一條【召回信息納入年度報(bào)告】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將在中國境內(nèi)實(shí)施的藥品召回的情況在藥品年度報(bào)告中提交。

第十一二條【信息公開要求】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度，并通過企業(yè)官方網(wǎng)站，主動(dòng)公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

境外藥品上市許可持有人實(shí)施召回的應(yīng)當(dāng)在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動(dòng)公布存在缺陷的藥品召回信息。

沒有無官方網(wǎng)站的，應(yīng)在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品召回信息報(bào)告和信息公開有關(guān)制度，在本單位政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公布本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回有關(guān)信息，并向同級衛(wèi)生健康部門通報(bào)。

第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評估

第十二三條【缺陷藥品調(diào)查評估】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人對有關(guān)藥品缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十三四條【調(diào)查內(nèi)容】對可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊申報(bào)一致，存在的變更是否符合藥品注冊管理辦法和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；

（三）藥品生產(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）藥品銷售過程經(jīng)營活動(dòng)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（六）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（七）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（八）其他可能影響藥品安全的因素。

第十四五條【評估內(nèi)容】對存在缺陷藥品的評估主要內(nèi)容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人群的危害影響；

（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（五)危害導(dǎo)致的后果。

第十五六條【召回等級】根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章 主動(dòng)召回

第十六七條【召回實(shí)施】藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評估報(bào)告制定召回計(jì)劃組織實(shí)施，召回計(jì)劃同時(shí)提交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并應(yīng)當(dāng)按本辦法第十一條第一款第十二條規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。

實(shí)施一級、二級召回的，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請?jiān)谒幤飞鲜性S可持有人、境外藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人所在地省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品召回信息。

第十七八條【調(diào)查評估報(bào)告及召回計(jì)劃】調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評估結(jié)果；

（四）召回分級。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑和范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十八九條【召回時(shí)限與召回通知】藥品上市許可持有人制定啟動(dòng)召回計(jì)劃后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)發(fā)出召回通知，通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）召回的原因及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果；

（三）召回的要求實(shí)施的具體要求，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，并督促其收回。包括但不限于本辦法第九條所提相關(guān)內(nèi)容。

第十九二十條【召回信息發(fā)布】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，向社會(huì)發(fā)布召回信息，召回信息內(nèi)容包括：藥品通用名、商品名（如有）、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果等。

藥品上市許可持有人在實(shí)施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二十一條【召回效果評估】藥品上市許可持有人在召回完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對召回效果進(jìn)行評估，完成召回總結(jié)報(bào)告并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評估，認(rèn)為召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第二十一二十二條【召回后處理】藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。

需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。

對通過重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在藥品原生產(chǎn)場地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲(chǔ)運(yùn)過程同時(shí)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

第二十二二十三條【召回結(jié)果報(bào)告】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

第四章 責(zé)令召回

第二十三二十四條【責(zé)令召回的情形】有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品：

（一）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的；

（三）發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。

第二十四二十五條【召回措施】作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)按本辦法第十二條相關(guān)規(guī)定向社會(huì)公布藥品召回信息，并要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會(huì)公布藥品召回信息。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會(huì)發(fā)布藥品召回信息。

第二十五二十六條【責(zé)令召回通知】藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)送達(dá)其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人。責(zé)令召回通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評估結(jié)果；

（四）召回等級。

第二十六二十七條【召回實(shí)施】藥品上市許可持有人在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條第十九條規(guī)定的時(shí)限通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)制定召回計(jì)劃，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實(shí)施。

第二十七二十八條【調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃】藥品上市許可持有人在啟動(dòng)制定藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八二十九條【召回進(jìn)展報(bào)告】藥品上市許可持有人在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十九三十條【召回結(jié)果處理】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十二條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理，在并完成召回和處理后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總結(jié)報(bào)告。同時(shí)按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。

第三十三十一條【召回結(jié)果評估】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。認(rèn)為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第五章 附則

第三十一三十二條本辦法自年月日施行。

《藥品召回管理辦法》修訂說明

《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2007年12月10日由原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第29號），隨著新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》的實(shí)施，藥品上市許可持有人制度的落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化，為適應(yīng)新的監(jiān)管要求，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)了《辦法》的修訂，形成征求意見稿?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、修訂的必要性

新修訂的《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人制度作了頂層設(shè)計(jì)和安排，對召回相關(guān)要求作出了規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā泛蛧乙呙绫O(jiān)管體系評估對疫苗召回提出了相關(guān)要求。

為配合“兩法”實(shí)施，需要調(diào)整完善《辦法》相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化明確藥品召回對象、召回程序和要求等，以適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢和新要求。

二、修訂過程概要

2019年初，結(jié)合《藥品管理法》修訂，成立修訂工作小組，開啟《辦法》修訂工作。修訂過程中，多次組織召開研討會(huì)議，廣泛聽取意見建議，研究明確修訂思路和重點(diǎn)內(nèi)容，經(jīng)過多次修改完善，形成了第一次征求意見稿。

2020年10月，以國家藥監(jiān)局綜合司函向社會(huì)公開征求意見，共收到127條意見。意見主要集中在缺陷藥品的定義，境外生產(chǎn)藥品召回不涉及中國境內(nèi)上市藥品的報(bào)告事項(xiàng)，各級藥品監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人以及召回相關(guān)方的召回責(zé)任和義務(wù)，召回信息公開途徑及方式，主動(dòng)召回中是否向藥監(jiān)部門報(bào)告進(jìn)展，召回過程的儲(chǔ)運(yùn)條件要求，責(zé)令召回中召回結(jié)果的處理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否包含疾控部門和疫苗接種單位等。

經(jīng)對收集到的意見逐條研究分析，絕大部分意見均予采納，擬再次向社會(huì)公開征求意見。

三、需要說明的主要問題

（一）總體概況

框架與原辦法基本保持一致，但具體條款由原來的四十條減少為三十二條，不設(shè)罰則。對召回的實(shí)施主體進(jìn)行調(diào)整，由藥品生產(chǎn)企業(yè)改為藥品上市許可持有人。在《辦法》中明確藥品上市許可持有人是落實(shí)藥品召回的責(zé)任主體，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在召回中的義務(wù)，明確召回實(shí)施的程序以及各級藥品監(jiān)管部門的分工和職責(zé)。

按照堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的原則，需實(shí)施召回的藥品范圍不僅包括原《辦法》中定義的由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因存在的安全隱患，還可能包括標(biāo)簽說明書不完善、不符合GMP、GSP等要求導(dǎo)致的藥品缺陷。

關(guān)于藥品召回信息公開的要求，在《辦法》中明確了公開的主體、公開的內(nèi)容、公開途徑和方式。

關(guān)于疫苗的特殊要求，根據(jù)《疫苗管理法》及國家疫苗監(jiān)管體系評估的相關(guān)要求，在總則中增加了召回實(shí)施的基本要求，包括召回藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中的標(biāo)識和儲(chǔ)運(yùn)條件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中增加了疾控中心和疫苗接種單位。另，總結(jié)近幾年疫苗事件召回工作的經(jīng)驗(yàn)，在責(zé)令召回中增加“發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件”的情形，緊急事件或藥害事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，可迅速在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)啟動(dòng)召回。

（二）主要特點(diǎn)

一是突出藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。藥品上市許可持有人在缺陷藥品的信息的收集、評估，藥品召回等級的確定、召回信息的發(fā)布、召回效果評估等方面都應(yīng)履行相應(yīng)的責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人是否履行相關(guān)責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督。

二是有助于提高監(jiān)管決策的科學(xué)合理。要求藥品上市許可持有人將藥品召回情況寫入年度報(bào)告，有利于各地方藥品監(jiān)管部門全面掌握藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，為制定科學(xué)合理的監(jiān)管計(jì)劃，提供必要依據(jù)。

三是落實(shí)“放管服”，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。根據(jù)目前藥品生產(chǎn)銷售全國大流通的情況，需要銷毀的召回藥品，有可能分散在全國不同地點(diǎn)，藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況，選擇在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下或者當(dāng)?shù)毓C部門監(jiān)督下銷毀藥品，以減少藥品上市許可持有人將流通在全國范圍的藥品收回到所在地產(chǎn)生的成本。

（三）主要變化

一是重新定義藥品召回的概念。原《辦法》第三條規(guī)定“本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，以及現(xiàn)實(shí)中藥品召回情形和處理方式，藥品召回定義改為“是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，消除缺陷、控制風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)?！蓖瑫r(shí)對缺陷藥品中關(guān)于質(zhì)量問題和安全隱患給予明確，在實(shí)際中便于判斷是否需要召回。

二是調(diào)整了召回范圍。原《辦法》第四條規(guī)定“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和安全的不合理危險(xiǎn)?！庇捎趦?chǔ)運(yùn)不當(dāng)、標(biāo)簽標(biāo)示等原因可能存在影響藥品安全或使用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)防控藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的原則，實(shí)際需要召回的藥品范圍擴(kuò)展為“存在缺陷的藥品是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品?！?

三是明確召回實(shí)施的基本要求。在《辦法》第九條中要求藥品上市許可持有人在召回通知中對藥品的標(biāo)識、儲(chǔ)運(yùn)條件等應(yīng)當(dāng)予以明確。

四是明確境外藥品上市許可持有人在藥品召回中應(yīng)履行的義務(wù)。在本《辦法》中第六條第三款、第四款中規(guī)定，境外生產(chǎn)藥品的境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人負(fù)責(zé)召回。

對僅在中國境外實(shí)施藥品召回的、不涉及境內(nèi)藥品的情況，要求境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其指定的境內(nèi)企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。此做法，可使藥品監(jiān)管部門充分評估該境外藥品上市許可持有人在我國境內(nèi)上市藥品是否存在被共線污染或由于境外藥品上市許可持有人質(zhì)量管理體系的缺陷而導(dǎo)致境內(nèi)上市藥品存在的其他安全風(fēng)險(xiǎn)的可能，以最大限度的排查隱患、控制風(fēng)險(xiǎn)。

五是加強(qiáng)藥品召回與年度報(bào)告的銜接。根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人每年應(yīng)當(dāng)將上市后研究、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回是對存在質(zhì)量問題和其他安全隱患的藥品采取的風(fēng)險(xiǎn)防控的措施，屬于上市后研究和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，因此修訂后在第十一條增加將藥品召回情況納入年度報(bào)告。

六是明確召回信息公布的相關(guān)要求。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品召回信息的公開。在本《辦法》的第十二條規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布存在缺陷藥品信息和召回情況。第十九條規(guī)定了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品召回通知，以便其掌握相關(guān)信息，協(xié)助藥品上市許可持有人能迅速召回相關(guān)產(chǎn)品。第二十條規(guī)定了藥品上市許可持有人向社會(huì)發(fā)布召回信息的內(nèi)容。

七是藥品監(jiān)管部門對召回信息公布的相關(guān)要求。

落實(shí)藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，同時(shí)考慮缺陷藥品對人體引起健康危害的嚴(yán)重程度，對于實(shí)施一級、二級藥品召回的，本《辦法》第十七條第二款和第二十五條第二款規(guī)定，要求藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布召回信息。

八是對召回記錄和藥品的處置做出具體規(guī)定。在本《辦法》的第二十二條增加了藥品上市許可持有人可選擇藥品監(jiān)管部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀的方式。由于召回范圍的擴(kuò)大，對于其他原因發(fā)起的不需要銷毀的召回藥品，原《辦法》沒有具體明確的處置要求，實(shí)際存在操作困難。在第二十二條中規(guī)定了通過重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長藥品的有效期。

九是主動(dòng)召回與責(zé)令召回。本《辦法》第三章主動(dòng)召回，主要體現(xiàn)落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，包括對召回信息發(fā)布，召回效果的評估和召回藥品的處理等。第四章責(zé)令召回，體現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對責(zé)令召回情形的主動(dòng)監(jiān)督，對召回的效果審查評估。

根據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為應(yīng)對危機(jī)或緊急情況（如發(fā)生重大疫情、藥害、輿情等事件），需有特別程序迅速召回已上市藥品，在新修訂的第二十四條中增加了藥品監(jiān)督管理部門直接責(zé)令召回藥品的情形。

十是對相關(guān)法律責(zé)任調(diào)整。本《辦法》以規(guī)范性文件形式發(fā)布，不另設(shè)罰則。對于藥品上市許可持有人責(zé)令其召回而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合召回的，按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定給予處罰。