文|醫(yī)藥觀瀾

9月28日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，由浙江博銳生物制藥有限公司全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，原研藥品為強生（Johnson & Johnson）公司的類克。自2006年在中國上市以來，類克已在中國獲批多個適應(yīng)癥，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病患者、活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動性強直性脊柱炎患者、斑塊型銀屑病成年患者等等。此外，今年7月，邁博藥業(yè)的注射用英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）也已在中國獲批上市。

博銳生物的注射用英夫利西單抗為類克的生物類似藥，是一種特異性阻斷TNF-α的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。

根據(jù)博銳生物早前發(fā)布的公新聞稿，其注射用英夫利西單抗嚴格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗（藥代動力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究）比對研究結(jié)果均與原研藥高度相似。

參考資料：

[1]2021年09月28日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Sep 28，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

[2]海正生物注射用英夫利西單抗（擬用商品名：安佰特®）申報上市 . Retrieved May 15 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/nDGuUmGncTX_6W0YbCAW9g

[3]浙江海正藥業(yè)股份有限公司關(guān)于浙江博銳生物制藥有限公司增資擴股及老股轉(zhuǎn)讓的進展公告. Retrieved Sep 28，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600267&announcementId=1211171739&orgId=gssh0600267&announcementTime=2021-09-28