資訊> 行業(yè)新聞> 開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC臨床試驗在華獲批

開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC臨床試驗在華獲批

發(fā)布日期：2021-10-11 瀏覽次數(shù)：1278

來源：美通社

10月11日，開拓藥業(yè)宣布，ALK-1單抗(GT90001C)聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗已于10月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

ALK-1單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是一款潛在first-in-class的抗血管生成抑制劑。公司于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。

ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab針對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展的晚期HCC患者的II期臨床試驗(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中國臺灣開展。2021年1月17日，公司在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO GI 2021) 上公布的臺灣臨床試驗積極數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。

2021年2月11日，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療HCC的II期臨床試驗獲美國FDA同意開展。

注：原文有刪減

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