開拓藥業(yè)公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日已批準(zhǔn)其ALK-1單抗（GT90001C），與百時美施貴寶（BMS）的抗PD-1單抗nivolumab（英文商品名Opdivo）聯(lián)用的臨床試驗，用于治療未經(jīng)全身性治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

肝癌是中國發(fā)病率第四、死亡率第二的癌癥，其中晚期肝細(xì)胞癌占肝癌的75-85%。ALK-1單抗是一種全人源化單克隆抗體。作為一款潛在“first-in-class”血管生成抑制劑，它可阻斷ALK-1受體通路，抑制ALK-1/TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生長/生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環(huán)境。開拓藥業(yè)于2018年，從輝瑞（Pfizer）獲得該藥物的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。在今年2月，ALK-1單抗/nivolumab治療晚期肝細(xì)胞癌的2期臨床試驗獲得美國FDA批準(zhǔn)。

ALK-1單抗/nivolumab組合療法二線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的2期臨床試驗于2019年首先開展。此前公布的2期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率（ORR）達(dá)到40%。

參考資料:

[1] Kintor Pharma Announces China NMPA Approves Clinical Trial of ALK-1 and Nivolumab Combination Therapy for the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 11, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-announces-china-nmpa-approves-clinical-trial-of-alk-1-and-nivolumab-combination-therapy-for-the-first-line-treatment-of-advanced-hepatocellular-carcinoma-301396741.html

[2] 開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn). Retrieved October 11, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/231.html

（原文有刪減）