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沃森生物四價(jià)流腦結(jié)合疫苗獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理審查意見書

發(fā)布日期:2021-10-12 瀏覽次數(shù):1500

來(lái)源: 新浪醫(yī)藥新聞 

10月11日,云南沃森生物發(fā)布公告稱,公司及其子公司玉溪沃森生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(以下簡(jiǎn)稱“四價(jià)流腦結(jié)合疫苗”)于近日收到了由廣西倫理審查委員會(huì)簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的倫理審查意見書,標(biāo)志著該疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。審查意見為:經(jīng)審查討論,作出“同意”的審查意見,相關(guān)資料的修改符合倫理要求,同意在本項(xiàng)目中使用。

四價(jià)流腦結(jié)合疫苗于2012年9月申報(bào)臨床研究,并于2015年1月獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》,開始進(jìn)入臨床研究階段。本疫苗屬于預(yù)防用生物制品,適用于嬰幼兒及以上人群預(yù)防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌感染引起的流行性腦脊髓膜炎等腦膜炎球菌疾病。目前,全球四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的生產(chǎn)廠家包括賽諾菲-巴斯德、GSK和輝瑞,國(guó)內(nèi)暫無(wú)本土企業(yè)有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

公司在流腦疫苗領(lǐng)域有較大的優(yōu)勢(shì),目前,公司已有3個(gè)流腦疫苗產(chǎn)品(包括A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)上市銷售。

本疫苗后續(xù)需進(jìn)一步完成Ⅲ期臨床試驗(yàn),在獲得證明該疫苗安全性、有效性的臨床總結(jié)報(bào)告后,將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)批件,獲得生產(chǎn)批件后方可投入生產(chǎn)。

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