文|醫(yī)藥觀瀾

10月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，武田（Takeda）的富馬酸伏諾拉生片新適應(yīng)癥申請已在中國獲批。公開資料顯示，伏諾拉生（vonoprazan）是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國獲批療反流性食管炎。根據(jù)伏諾拉生在中國開展的臨床試驗(yàn)信息推測，該藥本次獲批的新適應(yīng)癥可能為——聯(lián)合其它抗菌藥治療幽門螺桿菌感染。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

伏諾拉生是武田開發(fā)的一款全新機(jī)制的抑酸藥物，它可通過阻斷H+/K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結(jié)合，長時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌。由于沃諾拉贊半衰期長，作用時(shí)間更持久，因此被視為一種有效的長效質(zhì)子泵抑制劑(PPI)。

2015年2月，伏諾拉生在日本上市。目前，該藥已在日本獲批治療多種適應(yīng)癥，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)和幽門螺桿菌的根除等適應(yīng)癥。

在中國，伏諾拉生于2019年12月首次獲批，用于治療反流性食管炎，成為了首款進(jìn)入中國的鉀離子競爭性酸阻滯劑，為成人反流性食管炎患者帶來了抑酸新療法。2020年4月，武田在中國遞交了兩項(xiàng)伏諾拉生片的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。本次該新適應(yīng)癥的獲批意味著，伏諾拉生片將惠及到更多的中國患者。

根據(jù)Clinicaltrials.gov網(wǎng)站公示信息，目前武田正在中國患者中開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中研究進(jìn)度較快的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)，該研究旨在評估與艾司奧美拉唑四聯(lián)療法對比，伏諾拉生四聯(lián)療法（聯(lián)合阿莫西林、克拉霉素和鉍劑）治療幽門螺桿菌感染的療效和安全性。由此推斷，伏諾拉生本次獲批的新適應(yīng)癥很可能為“與其它抗菌藥聯(lián)用治療幽門螺桿菌感染”。

參考資料：

[1]2021年10月13日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 . Retrieved Oct 13，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211013145120134.html

[2]武田全新機(jī)制抑酸藥物沃克上市 開創(chuàng)抑酸治療新紀(jì)元. Retrieved May 11, 2020, from https://www.prnasia.com/story/279654-1.shtml

[3]Clinicaltrials.gov. Retrieved Oct 11, 2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04198363?term=vonoprazan&spons=Takeda&cntry=CN&draw=2&rank=3