日前，英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）宣布有條件地批準(zhǔn)默克MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）用于治療某些非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該藥物被限定為可用于攜帶間充質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子基因外顯子14（METex14）跳躍改變的晚期NSCLC成年患者的治療。

MHRA做出批準(zhǔn)Tepmetko的決定主要是基于II期VISION研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了Tepmetko單獨(dú)用藥，治療具有METex14跳躍改變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效。默克在146名患者中評(píng)估了該療法的療效，經(jīng)合并活檢組（液體活檢+組織活檢）的獨(dú)立評(píng)估，接受Tepmetko治療患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了46%。

Tepmetko是默克內(nèi)部研發(fā)的一種口服MET激酶抑制劑，該療法可強(qiáng)效、高度選擇性抑制由MET基因改變（包括METex14跳躍改變、MET擴(kuò)增、MET蛋白過度表達(dá)）引起的致癌信號(hào)，因此該療法被認(rèn)為具有改善患者治療預(yù)后的潛力。除了NSCLC之外，默克也正在積極評(píng)估Tepmetko聯(lián)合新療法治療其他腫瘤適應(yīng)癥。

今年7月，英國MHRA對(duì)默克靶向抗癌藥Tepmetko治療攜帶MET基因14號(hào)外顯子跳過改變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，發(fā)表了積極的科學(xué)意見。NSCLC是最常見的肺癌類型，占肺癌診斷病例的80%以上。在這些病例中，大約3%至4%的患者會(huì)發(fā)生METex14改變，與其他類型的NSCLC相比，該類型患者的臨床預(yù)后更差。

值得注意的是，此次Tepmetko獲得授權(quán)是通過ORBIS項(xiàng)目進(jìn)行的，這是一種由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）協(xié)調(diào)的途徑。該計(jì)劃旨在與包括英國MHRA在內(nèi)多達(dá)六個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，同時(shí)審查和批準(zhǔn)有前景的癌癥治療方法。此舉目的是加快患者獲得創(chuàng)新癌癥治療的速度，這些新型療法與全球現(xiàn)有療法相比具有潛在優(yōu)勢(shì)。

2020年3月，該藥物獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)，也使得Tepmetko成為了全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。今年2月，Tepmetko又在美國市場(chǎng)取得監(jiān)管突破，獲得了美國FDA的加速批準(zhǔn)。

參考來源：

MHRA backs Merck’s MET inhibitor Tepmetko