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甘李藥業(yè)完成甘精胰島素3期研究

發(fā)布日期：2021-10-15 瀏覽次數(shù)：552

來源： 美通社

10月14日，甘李藥業(yè)宣布完成兩項(xiàng)隨機(jī)、多中心3期研究，研究將擬推出的甘李藥業(yè)生物仿制藥甘精胰島素（GL-GLA）與參考生物制劑進(jìn)行了比較。這兩項(xiàng)研究分別針對1型（n=576）和2型（n=567）糖尿病受試者實(shí)施。

這兩項(xiàng)為期26周的研究的主要目的，是采用預(yù)先指定的相似幅度評估GL-GLA和參考生物制劑之間治療誘導(dǎo)（TI）免疫原性的等效性。次要目的則是評估療效的等效性以及安全性。這兩項(xiàng)研究均得出具有同等TI免疫原性的結(jié)論。不同群體之間的療效估計值處于預(yù)先指定的相似幅度之內(nèi)，并得出等效的結(jié)論。GL-GLA和參考生物制劑之間的安全性終點(diǎn)具有可比性。

注：原文有刪減

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