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澤璟生物甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請獲受理

發(fā)布日期：2021-10-18 瀏覽次數(shù)：320

10月17日，澤璟生物發(fā)布公告稱，澤璟生物于10月15日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請的《受理通知書》。

甲苯磺酸多納非尼片是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已于2021年6月獲批上市。多納非尼聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復(fù)發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中；多納非尼與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合治療晚期腫瘤的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

本次用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）適應(yīng)癥的上市申請，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)（代號：ZGDD3）的結(jié)果。

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