近日，Alkermes宣布，在美國市場(chǎng)推出Lybalvi（olanzapine/samidorphan），這是一款新型、每日一次的非典型抗精神病藥物，用于治療：（1）精神分裂癥成人患者；（2）雙相I型障礙成人患者。

Lybalvi于今年5月底獲得美國FDA批準(zhǔn)上述2個(gè)適應(yīng)癥。用藥方面，在雙相I型障礙成人患者中，Lybalvi可作為維持單藥療法，也可作為單藥療法或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于躁狂或混合發(fā)作的急性治療。

Lybalvi是由一種已上市的抗精神病藥物奧氮平（olanzapine）和一種新穎的新分子實(shí)體samidorphan（新型選擇性μ-阿片受體拮抗劑）制成的一種雙層片劑。體重增加和臨床相關(guān)的代謝問題是非典型抗精神分裂藥物常見的副作用。奧氮平是一種非常有效的抗精神病藥物，但臨床使用受限于其高發(fā)的體重增加。Lybalvi的設(shè)計(jì)力圖在提供奧氮平的強(qiáng)力抗精神病療效的同時(shí)，降低對(duì)體重和新陳代謝的副作用，從而提高治療的安全性。

精神分裂癥和雙相I型障礙是復(fù)雜的慢性疾病，仍然需要安全有效的新藥。Lybalvi是一種新型、每日一次、口服非典型抗精神病藥物，旨在提供奧氮平（olanzapine）的療效，同時(shí)減輕奧氮平引起的體重增加。Lybalvi有4種固定劑量組合，由10mg劑量的samidorphan與不同劑量的奧氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制而成。

在ENLIGHTEN臨床開發(fā)項(xiàng)目中，Lybalvi證明了抗精神病療效、安全性、耐受性，包括在ENLIGHTEN-2研究中接受Lybalvi治療的精神分裂癥患者體重增加在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著低于奧氮平治療組。來自ENLIGHTEN項(xiàng)目的關(guān)鍵性ENLIGHTEN-1療效研究和ENLIGHTEN-2體重研究的結(jié)果已發(fā)表于同行評(píng)議的期刊上。

FDA通過505(b)(2)監(jiān)管途徑批準(zhǔn)了Lybalvi，該批準(zhǔn)基于27項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)，包括18項(xiàng)評(píng)價(jià)Lybalvi的研究、9項(xiàng)單獨(dú)評(píng)價(jià)samidorphan的研究，以及FDA關(guān)于奧氮平治療雙相I型障礙和精神分裂癥的安全性和有效性的調(diào)查發(fā)現(xiàn)。數(shù)據(jù)表明，奧氮平相關(guān)的體重增加與疾病無關(guān)。

ENLIGHTEN-1是一項(xiàng)為期4周的隨機(jī)、雙盲III期研究，在正經(jīng)歷急性加重的精神分裂癥患者中開展，比較了Lybalvi相對(duì)于安慰劑的抗精神病療效、安全性和耐受性。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Lybalvi治療組陽性和陰性癥狀量表（PANSS）評(píng)分相對(duì)基線顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。該研究中還納入了一個(gè)奧氮平治療組，但不是為了比較Lybalvi和奧氮平之間的療效或安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，奧氮平治療組在PANSS評(píng)分相對(duì)基線的變化具有相似的改善。

ENLIGHTEN-2是一項(xiàng)為期6個(gè)月的書籍、雙盲III期研究，在病情穩(wěn)定的精神分裂癥患者中開展，評(píng)估了Lybalvi與安慰劑對(duì)體重的影響。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，表明：與奧氮平治療組相比，Lybalvi治療組在治療第6個(gè)月時(shí)體重從基線開始的平均體重增加百分比較低、在治療第6個(gè)月時(shí)體重增加≥10%的患者比例較低。

注：原文有刪減

原文出處：Alkermes Announces Commercial Availability of LYBALVI® for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder