編譯丨范東東

勃林格殷格翰周五表示，Cyltezo已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，該藥物也成為第一個(gè)可互換的Humira生物類(lèi)似藥。

目前，即便許多生物類(lèi)似藥公司已經(jīng)與Humira制造商艾伯維選擇達(dá)成專(zhuān)利和解協(xié)議，但勃林格殷格翰（Boehringer）似乎仍堅(jiān)持挑戰(zhàn)艾伯維的市場(chǎng)地位。根據(jù)該公司與艾伯維的專(zhuān)利和解協(xié)議，勃林格殷格翰必需直到2023年7月1日才能推出Humira仿制藥，但此次Cyltezo獲得監(jiān)管批準(zhǔn)將意味著藥劑師可以在藥房柜臺(tái)用Cyltezo代替Humira。

到目前為止，每個(gè)獲批的生物類(lèi)似藥都需要專(zhuān)門(mén)針對(duì)該生物類(lèi)似藥本身的處方?？苫Q性意味著生物類(lèi)似藥可以被視為小分子仿制藥，Cyltezo可以隨意替代其參考品牌原研藥Humira。因此，伯恩斯坦分析師Ronny Gal周一向客戶指出，批準(zhǔn)不僅對(duì)Humira生物類(lèi)似藥市場(chǎng)很重要。

Cyltezo獲得批準(zhǔn)對(duì)于整個(gè)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)也是“里程碑式的成就”，因?yàn)樵摨煼ㄊ堑谝粋€(gè)可互換的單克隆抗體，而且大多數(shù)生物類(lèi)似藥靶向的藥物都是單克隆抗體或mAb。該消息顯示FDA現(xiàn)在已經(jīng)制定了可互換藥物批準(zhǔn)的要求。Gal補(bǔ)充說(shuō)，“此舉將促進(jìn)其他同類(lèi)藥物未來(lái)獲得批準(zhǔn)，同時(shí)我們也應(yīng)該密切關(guān)注，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看可互換的生物類(lèi)似藥是否將成為mAb藥物的唯一生物類(lèi)似藥。”

同時(shí)，針對(duì)Humira市場(chǎng)，Gal表示勃林格殷格翰“不應(yīng)被低估”，因?yàn)樵摴揪哂小爸匾纳镏圃旌兔绹?guó)市場(chǎng)的商業(yè)能力”。在美國(guó)，勃林格殷格翰在加利福尼亞州弗里蒙特?fù)碛袛?shù)千名員工和制造工廠。此外，該公司還剛剛在奧地利開(kāi)設(shè)了一個(gè)大型生產(chǎn)基地。

不過(guò)，勃林格殷格翰不會(huì)是唯一一個(gè)與Humira爭(zhēng)取豐厚市場(chǎng)利潤(rùn)的公司。根據(jù)2017年的交易，安進(jìn)將在2023年1月31日推出首個(gè)Humira生物類(lèi)似藥。默沙東和合作伙伴三星Bioepis則通過(guò)談判獲得了一項(xiàng)從2023年6月30日開(kāi)始的許可。

艾伯維的重磅炸彈Humira去年在美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)生了超過(guò)160億美元的收入。但反對(duì)者仍打算在法庭上挑戰(zhàn)艾伯維的專(zhuān)利，冰島Alvotech此前對(duì)艾伯維（AbbVie）提起訴訟，預(yù)計(jì)將在明年10月底之前對(duì)該案做出裁決。Alvotech也在尋求可互換仿制藥獲得批準(zhǔn)，并已成功地為其候選藥物完成了轉(zhuǎn)換研究。

參考來(lái)源：Boehringer's interchangeable tag for Humira biosim is a 'landmark' win for the field: analyst