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HER2雙抗KN026 Ⅲ期臨床試驗申請獲CDE正式受理

發(fā)布日期：2021-10-21 瀏覽次數(shù)：608

來源：美通社

10月21日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請（研究編號：KN026-306）獲CDE正式受理，將開展聯(lián)合化療用于一線標準化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。

胃癌及胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常見的惡性腫瘤，也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，中國的胃癌年新發(fā)病例48萬例，死亡病例37萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)接近全球的一半，其中HER2陽性率達12~13%。

在2021年ASCO年會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。

此次IND申請是繼KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后，KN026開展的第二項注冊臨床研究，也是KN026首個Ⅲ期臨床研究。

注：原文有刪減

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