康恩貝全資子公司鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2021-10-21 瀏覽次數(shù)：549

10月20日，康恩貝發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸吡格列酮片通過仿制藥一致性評價。

鹽酸吡格列酮片主要用于治療2型糖尿病。2型糖尿病又稱非胰島素依賴型糖尿病或成人發(fā)病型糖尿病，是一種慢性代謝疾病，多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。患者特征為高血糖、相對缺乏胰島素、胰島素抵抗等，高血糖帶來的長期并發(fā)癥包括心臟病、中風(fēng)、糖尿病視網(wǎng)膜病變，可能導(dǎo)致失明、腎臟衰竭、甚至四肢血流不暢而需要截肢，少見并發(fā)糖尿病酮癥酸中毒。該藥品可單獨(dú)服用，也可視情況與胰島素分泌促進(jìn)劑或胰島素合并用藥。

截止本公告披露日，通過一致性評價的鹽酸吡格列酮片廠家有本公司全資子公司杭州康恩貝等三家企業(yè)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2020年鹽酸吡格列酮口服制劑在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)端和零售藥店端的銷售額分別為7.74億元和1.23億元，杭州康恩貝該藥品在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)端和零售藥店端的銷售額分別為1,847萬元（占對應(yīng)市場份額的2.39%）和167萬元（占對應(yīng)市場份額的1.35%）。

截至目前，杭州康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,055萬元。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。

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