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奧賽康子公司注射用唑來膦酸濃溶液獲得上市申請受理通知書

發(fā)布日期：2021-10-22 瀏覽次數(shù)：553

10月21日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液上市申請《受理通知書》。

注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。2001年8月20日，Novartis Pharmaceuticals Corporation在美國上市；2008年，注射用唑來膦酸濃溶液由Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠家）進口中國，注冊證號為H20150049，商品名為Zometa^®；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊分類4類進行申報，擬定的適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

唑來膦酸是一種有效的破骨細胞活性抑制劑，通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細胞（和腫瘤細胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細胞凋亡和細胞死亡。唑來膦酸還可以通過阻止破骨細胞前體附著到骨表面來干擾破骨細胞的活動。唑來膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制690倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB數(shù)據(jù)庫顯示2020年中國樣本醫(yī)院銷售額達5.07億元，2021年上半年銷售額達2.69億元。

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