編譯丨范東東

日前，歐盟委員會(huì)宣布批準(zhǔn)默沙東抗PD-1療法Keytruda與化療聯(lián)合，用于腫瘤成人局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。

就在一個(gè)月前，Keytruda與化療聯(lián)合治療三陰性乳腺癌剛剛獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極推薦。該公司在上周五的一份聲明中表示，適應(yīng)癥患者要求PD-L1為陽性，并且之前沒有接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的化療。

三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，是一種檢測(cè)雌激素受體、孕激素受體和人表皮生長因子受體2（HER2）過度表達(dá)陰性的乳腺癌，該病的特征是在診斷后的前5年內(nèi)復(fù)發(fā)率很高，大約10%至15%的乳腺癌患者被診斷為TNBC。

該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵3期KEYNOTE-355試驗(yàn)（NCT02819518）的積極結(jié)果。KEYNOTE-355（NCT02819518）是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)，在先前沒有接受過化療治療晚期疾病的局部復(fù)發(fā)不可切除性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中開展，評(píng)估了Keytruda聯(lián)合化療（3種化療方案中的一種）、安慰劑聯(lián)合化療（3種化療方案中的一種）用于一線治療的療效和安全性。

KEYNOTE-355試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)接受化療的患者相比，接受Keytruda聯(lián)合化療治療患者的PFS和OS發(fā)生了顯著改善。Keytruda聯(lián)合化療顯著提高了受試者的總體生存率，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，減緩了疾病進(jìn)展，與單獨(dú)化療相比，Keytruda聯(lián)合化療患者的死亡率降低了34%。

此次Keytruda聯(lián)合化療獲得批準(zhǔn)治療乳腺癌，將允許與Keytruda在所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭進(jìn)行上市營銷。這也是Keytruda在歐盟首次獲批用于治療乳腺癌。

參考來源：EU Approves Merck's Keytruda Plus Chemotherapy To Treat Triple-Negative Breast Cancer