10月26日，軒竹生物宣布，其開發(fā)的ALK/ROS1雙靶點在研新藥XZP-3621片已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，開展治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗。

根據(jù)2020年全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告，肺癌是全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。在肺癌中，非小細胞肺癌占到了約85%。分析發(fā)現(xiàn)，約3%~5%的非小細胞肺癌患者發(fā)生ALK突變，約1%~2%的患者會發(fā)生ROS1突變。

XZP-3621是軒竹生物開發(fā)的一款新一代ALK/ROS1雙靶點抑制劑，擬開發(fā)用于治療非小細胞肺癌。體外研究結果顯示，XZP-3621對第一代、第二代ALK抑制劑多個耐藥位點活性優(yōu)異。在臨床前體內藥效模型研究中，XZP-3621也顯示出了良好的藥效。

已有臨床研究結果表明：XZP-3621對ALK抑制劑初治和經(jīng)治的ALK重排的晚期NSCLC患者均顯示有確切療效，并具有更好的安全性。軒竹生物預計于近期啟動針對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線治療的3期臨床試驗。

軒竹生物是一家聚焦于腫瘤、代謝性疾病、感染等領域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。除了XZP-3621外，軒竹生物還有多款新藥正在3期臨床開發(fā)中，包括加格列凈（SGLT-2抑制劑）、安納拉唑鈉（質子泵抑制劑，PPI）、吡羅西尼（birociclib，CDK 4/6抑制劑）、plazomicin（新一代半合成氨基糖苷類抗生素）、百納培南（碳青霉烯類抗生素）等。

值得一提的是，軒竹生物自主研發(fā)的安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請（NDA）已于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)新聞稿，安納拉唑鈉是一款新一代PPI抑制劑，擬開發(fā)用于治療十二指腸潰瘍，這是軒竹生物首個遞交新藥上市申請的藥品。

參考資料：

[1]軒竹生物創(chuàng)新藥XZP-3621獲批開展三期臨床試驗. Retrieved Oct 26，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_aQxMQbOYD_Nkq1qOezcSw

[2]軒竹生物藥品安納拉唑鈉新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理. Retrieved Oct 25，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/8PmelniOHy64_7zjR8o8Pg