文丨醫(yī)藥觀瀾

10月27日，藥捷安康宣布，美國(guó)FDA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

公開(kāi)資料顯示，TT-00420是經(jīng)過(guò)多輪結(jié)構(gòu)優(yōu)化后發(fā)現(xiàn)的，具有全新結(jié)構(gòu)的選擇性聚焦型激酶抑制劑，其通過(guò)免疫調(diào)節(jié)及靶向抑制細(xì)胞周期的雙重作用機(jī)制抑制腫瘤增殖。該產(chǎn)品通過(guò)獨(dú)特的機(jī)制解決在膽管癌領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求：a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發(fā)性耐藥突變的膽管癌；b）獨(dú)特多激酶抑制劑協(xié)同作用針對(duì)高度異質(zhì)性包括無(wú)明確基因突變的膽管癌。

此前，TT-00420已在1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性，目前已經(jīng)在全球開(kāi)展了多項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心包括MD Anderson Cancer Center、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等。據(jù)新聞稿介紹，該產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)其首個(gè)適應(yīng)癥率先在美國(guó)上市，其他適應(yīng)癥包括三陰乳腺癌（TNBC）、膽道系統(tǒng)癌癥（BTC）、其他實(shí)體瘤等，也會(huì)按照計(jì)劃同期推進(jìn)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)。

快速通道資格（Fast Track Designation）是FDA加速藥物審評(píng)的政策之一，旨在加速治療嚴(yán)重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。TT-00420獲此資格，意味著FDA認(rèn)可TT-00420在早期臨床試驗(yàn)中顯示出的滿足未竟醫(yī)療需求的潛力。同時(shí)，公司可以和FDA進(jìn)行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導(dǎo)，以加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進(jìn)程。

參考資料：

[1]藥捷安康核心產(chǎn)品TT-00420獲美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定. Retrieved Oct 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_lFql2cwWeUxZ7bUftH5nw