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苑東首個口服降糖藥將獲批狙擊豪森明星產(chǎn)品

發(fā)布日期：2021-10-28 瀏覽次數(shù)：495

10月26日，成都苑東生物制藥的瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)（受理號CYHS1700304）、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)（受理號CYHS1700305）辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，結(jié)果即將揭曉，若順利獲批有望成為公司首個獲批的口服復方降糖藥。目前國內(nèi)市場上市，僅有豪森在2014年獲得批文。

圖1：苑東的瑞格列奈二甲雙胍片注冊進度

來源：NMPA官網(wǎng)

瑞格列奈二甲雙胍片是一種結(jié)合了兩種不同作用機制的用于改善2型糖尿病患者血糖控制的復方降糖藥物，該藥品結(jié)合飲食控制與鍛煉用于鹽酸二甲雙胍單藥治療糖尿病但控制效果不佳的2型糖尿病患者，以更好的控制血糖水平。

圖2：瑞格列奈二甲雙胍片的醫(yī)保情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

江蘇豪森藥業(yè)于2012年按3.2類新藥報產(chǎn)，2014年7月獲得批文，2019年該產(chǎn)品首次進入國家醫(yī)保目錄，目前為2020版國家醫(yī)保目錄乙類品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苑東在糖尿病用藥領(lǐng)域暫無產(chǎn)品獲批，瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)有望為公司帶來新突破。公司的1.1類降糖藥優(yōu)格列汀片在2015年已獲批臨床，目前II期臨床已完成。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，NMPA官網(wǎng)

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月27日，如有錯漏，敬請指正。

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