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華大基因全資子公司無創(chuàng)產前基因檢測產品獲得印度進口許可證
發(fā)布日期：2021-10-29 瀏覽次數：649
來源： 新浪醫(yī)藥新聞
10月29日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司武漢生物科技生產的無創(chuàng)產前基因檢測相關產品于近日獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）頒發(fā)的進口許可證。
無創(chuàng)產前基因檢測（英文全名Noninvasive Prenatal Testing，簡稱NIPT），在臨床上主要用于唐氏綜合征等先天性遺傳疾病的篩查。本次主要涉及以下產品：
Nucleic Acid ExtractionKit，中文譯名為核酸提取試劑盒，用于核酸提取、純化以及其他步驟，其處理的產品用于臨床體外試驗。
Detection Kit for Noninvasive FetalTrisomyT21, T18, T13Test (CombinatorialProbe-Anchor Synthesis Sequencing Method)，中文譯名為胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)），僅供體外診斷使用。該試劑盒用于在產前評估妊娠12周以上高風險孕婦的以下胎兒風險：唐氏綜合征（21三體）、愛德華氏綜合征（18三體）以及帕陶氏綜合征（13三體）。
Universal Reaction Kit forSequencing (CombinatorialProbe-Anchor SynthesisSequencing Method)，中文譯名為測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)），該試劑盒是一組常用于檢測人類基因組DNA文庫的試劑，與基因測序儀配合使用，旨在通過高通量測序工藝獲取樣品序列信息，不適用于全基因組測序。
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