歐洲藥品管理局（EMA）近日批準法國Bioprojet公司藥物Ozawade（pitolisant，替洛利生），用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關(guān)的白天過度嗜睡（EDS）。

Ozawade適用于治療患有OSA的成人患者，改善清醒并減少EDS。其具體適用人群為：其EDS采用包括持續(xù)正壓（CPP）在內(nèi)的主要療法但未能成功治療或?qū)PP不耐受的OSA患者。

Ozawade治療OSA患者EDS的療效和安全性在2項3期臨床研究（HAROSA I，HAROSA II）中進行了評估。這2項研究表明，接受Ozawade治療的患者，在Epwoth嗜睡量表評分（ESS）有顯著改善，沒有觀察到明顯的心血管事件或血壓/心率的顯著變化。

Ozawade的活性藥物成分為pitolisant（替洛利生），這是一種選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過增強組胺能神經(jīng)元活性增加大腦中促進覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，提高患者的清醒度和警覺性。

pitolisant于2016年3月和2019年8月在歐盟和美國獲得上市批準，以商品名Wakix^®銷售，用于治療伴或不伴猝倒的發(fā)作性睡病（narcolepsy），并于2020年被美國FDA認定為發(fā)作性睡病的突破性治療藥物。

pitolisant由Bioprojet公司研發(fā)，瑯鈺集團（RareStone Group）旗下企業(yè)瑯鏵醫(yī)藥2020年底與Bioprojet正式簽署合同，獲得中國市場的商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)瑯鈺集團發(fā)布的一份公告，今年5月7日，Wakix^®在海南博鰲一齡生命品質(zhì)改善中心開出了國內(nèi)首張?zhí)幏健?

今年7月，瑯鈺集團向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了Wakix^®（pitolisant，替洛利生）的新藥上市申請（NDA），用于治療伴或不伴猝倒的發(fā)作性睡病。Wakix^®（替洛利生）有望成為中國首個獲批用于治療發(fā)作性睡病的治療藥物。

注：原文有刪減

原文出處：EMA nod for excessive daytime sleepiness med Ozawade