文章來源：醫(yī)藥魔方Info

10月30日，澤璟制藥宣布，外用重組人凝血酶的III期臨床試驗達到研究主要終點，用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血。

澤璟制藥已經(jīng)向CDE提交BLA前臨床溝通交流申請，加快推進外用重組人凝血酶的上市進程。

該研究是一項的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（代號：ZGrhT002），旨在評價重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。試驗共計劃入組約510例患者，詳細數(shù)據(jù)后續(xù)將在國際或國內(nèi)臨床外科學學術(shù)大會上公布。

外用重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的 一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的人凝血酶，并獲得III期臨床試驗成功的產(chǎn)品，全球同類產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。

當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板，催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，促進血液凝塊形成，從而有效止血。外用重組人凝血酶可以在手術(shù)中直接作用于出血的傷口，包括：直接噴灑于傷口、聯(lián)合止血海綿使用，或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一等。重組人凝血酶具有高純度、高止血活性、無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。

根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告，隨著中國手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，預計市場規(guī)模將于2023年及2030年分別達到103億元及160.3億元。