2021年11月1日，Incyte公司宣布，美國FDA已接受parsaclisib的新藥申請(qǐng)（NDA）。Parsaclisib是一款在研強(qiáng)效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。值得一提的是，2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成合作，獲得了parsaclisib在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

FDA同時(shí)授予parsaclisib優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療接受過至少一種CD20抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者，以及經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一種起源于淋巴細(xì)胞的癌癥，濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤均屬于B細(xì)胞NHL。濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤是惰性或生長緩慢的淋巴瘤；而套細(xì)胞淋巴瘤是侵襲性或快速發(fā)展的淋巴瘤。對(duì)于初始治療后復(fù)發(fā)或難治的患者，治療選擇存在未滿足的醫(yī)療需求。

PI3K信號(hào)通路在調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、運(yùn)動(dòng)、存活、代謝和血管生成過程中起著重要作用。在乳腺癌、結(jié)直腸癌和血液癌癥等人類癌癥中，幾乎都存在PI3K信號(hào)通路失調(diào)的現(xiàn)象。研究發(fā)現(xiàn)，PI3K信號(hào)通路的過度活躍與腫瘤的進(jìn)展、腫瘤微血管密度的增加、癌細(xì)胞的趨化性和侵襲性增強(qiáng)有顯著的相關(guān)性，因此，PI3K信號(hào)通路被研究人員視為開發(fā)癌癥治療藥物的關(guān)鍵靶點(diǎn)之一。

本項(xiàng)申請(qǐng)基于幾項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)。具體數(shù)據(jù)請(qǐng)見下表：

▲Parsaclisib治療不同復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞NHL類型的效果（點(diǎn)擊可見大圖，圖片來源：參考資料[2]）

在所有試驗(yàn)中，parsaclisib通常耐受良好，安全性特征可控。Incyte正計(jì)劃啟動(dòng)確認(rèn)性3期臨床試驗(yàn)。

參考資料:

[1] Incyte Announces Acceptance of NDA for Parsaclisib for Three Types of Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphomas. Retrieved November 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211101005269/en

[2] Incyte Announces Parsaclisib Treatment Results in High Rate of Rapid and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas. Retrieved November 1, 2021, from https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2020/Incyte-Announces-Parsaclisib-Treatment-Results-in-High-Rate-of-Rapid-and-Durable-Responses-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-B-Cell-Non-Hodgkin-Lymphomas/default.aspx

（原文有刪減）