資訊> 行業(yè)新聞> 祐和醫(yī)藥抗CD40單抗二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

祐和醫(yī)藥抗CD40單抗二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2021-11-02 瀏覽次數(shù)：225

來源：美通社

11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液）的二期國際多中心臨床試驗(yàn)申請。

NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項(xiàng)二期國際多中心臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)評價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究（方案編號：YH003004）。該研究為國際多中心臨床試驗(yàn)，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗(yàn)已獲得澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)及醫(yī)院倫理批準(zhǔn)，以及美國FDA批準(zhǔn)，并且進(jìn)展順利。梅奧中心正在啟動(dòng)同時(shí)參加此項(xiàng)試驗(yàn)兩個(gè)適應(yīng)癥的過程中。

在澳洲開展的I期劑量遞增研究（方案編號：YH003003），共入組20例受試者，目前已完成所有劑量組的DLT評估，2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級AE，分別為中性細(xì)胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。1例受試者發(fā)生與特瑞普利單抗相關(guān)的3級AE為脂肪酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無因AE導(dǎo)致的死亡。13例影像學(xué)可評估的受試者當(dāng)中，2例PR，3例SD。

注：原文有刪減

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序