10月31日，君實生物宣布，F(xiàn)DA已受理特瑞普利單抗兩項鼻咽癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評，同時不計劃安排咨詢委員會會議。優(yōu)先審評的授予意味著原本10個月的標準審評時間將縮短至6個月，海外上市得以提速。其擬定PDUFA目標審評日期為2022年4月。

本次特瑞普利單抗獲得受理的兩項適應(yīng)癥分別是：聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。其BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)結(jié)果。兩項臨床結(jié)果已經(jīng)在今年分別發(fā)表于Journalof Clinical Oncology（IF=44.544）和Nature Medicine（IF=53.440）。

值得一提的是，目前FDA尚未批準過任何腫瘤免疫療法用于鼻咽癌治療。特瑞普利單抗若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關(guān)鍵治療選擇。

特瑞普利單抗的鼻咽癌適應(yīng)癥此前曾獲得FDA突破性療法「雙認定」。2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定。

基于突破性療法認定，君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，是首個官宣向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗，打響了國產(chǎn)PD-1出海的第一槍。

2021年9月，君實生物宣布完成上述兩項適應(yīng)癥的BLA滾動提交。今日，這款產(chǎn)品正式獲FDA受理，并進入優(yōu)先審評程序。

今年以來，在國內(nèi)研發(fā)內(nèi)卷之下，各大藥企都在積極謀求創(chuàng)新藥出海。君實在2月1日與納斯達克上市企業(yè)Coherus Biosciences就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作，授予Coherus在美國和加拿大開發(fā)特瑞普利單抗的許可，以及兩個項目的選擇權(quán)（TIGIT單抗JS006和改良IL-2細胞因子藥物JS018-1），獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。

今日，君實任命了曾在FDA工作近20年的Virginia Ellen Maher博士為醫(yī)學(xué)科學(xué)副總裁，負責公司臨床開發(fā)項目全周期的策略制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作。這一任命更是體現(xiàn)了君實布局全球的決心。

在FDA工作期間，Maher博士曾歷任腫瘤產(chǎn)品辦公室臨床審評員，CBER細胞、組織和基因治療辦公室臨床審評組長，CDER血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室負責人臨床審評組長，擔任了包括貝伐珠單抗（bevacizumab）、克唑替尼（crizotinib）、阿替利珠單抗單抗（atezolizumab）、度伐利尤單抗（durvalumab）等多款重磅腫瘤藥物的臨床主審。她的認知將進一步引領(lǐng)君實創(chuàng)新藥在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)。

據(jù)Insight統(tǒng)計，目前國產(chǎn)PD-1中已經(jīng)有4款向FDA遞交了BLA。其適應(yīng)癥及進展詳見下圖：

國產(chǎn)PD-1海外監(jiān)管進展

截至2021年11月1日，Insight根據(jù)企業(yè)官方信息整理

注：原文有刪減