文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：陽光

11月3日，康諾亞宣布，CM326臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療特異性皮炎。這是繼哮喘后，CM326獲批開展臨床的第二項適應(yīng)癥。CM326是中國首個、世界第三個獲得臨床試驗申請批準(zhǔn)的國產(chǎn)TSLP靶向抗體。

值得注意的是，前天康諾亞剛宣布了MASP-2單抗CM338首次獲批開展治療IgA腎病臨床研究。

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見的慢性過敏性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年中國及全球分別有1970萬及1.9億人患有AD，其中兒童及青少年患病率可達(dá)20%。預(yù)計到2030年，中國及全球分別將有8170萬及7.5億人患有AD，其中約30%為中重度患者。

TSLP是炎癥級聯(lián)反應(yīng)的啟動因子之一，抑制TSLP可以從炎癥發(fā)生的早期進行干預(yù)，阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子。TSLP與特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等過敏性疾病的發(fā)生密切相關(guān)。CM326可與TSLP結(jié)合，阻斷其與其受體的相互作用，抑制促動II型免疫應(yīng)答的促炎信號傳導(dǎo)，從而控制過敏性疾病。

來源：康諾亞招股書

臨床前研究表明，CM326安全性良好、藥效優(yōu)異，不同體外藥效學(xué)研究均證實本產(chǎn)品生物學(xué)活性明顯強于國外同靶點藥物。目前，CM326已獲得的健康志愿者I期臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示本品具有良好的安全性。

截至現(xiàn)在，在全球范圍內(nèi)，尚未有TSLP單抗獲批上市。安進/阿斯利康的tezepelumab處于申報上市階段。國內(nèi)恒瑞、和鉑醫(yī)藥都對該靶點有所布局。