文丨醫(yī)藥觀瀾

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，羅氏（Roche）公司在中國啟動了一項RO7030816（mosunetuzumab）治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的1期臨床研究。公開資料顯示，mosunetuzumab是一款在研的靶向CD20和CD3的雙特異性抗體。根據(jù)羅氏近期發(fā)布的新聞稿，mosunetuzumab有望在今年年底在海外遞交監(jiān)管申請。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

雙特異性抗體療法是利用患者免疫系統(tǒng)中的T細胞殺傷腫瘤的一種方法。不同于單抗藥的單一靶向性，雙特異性抗體含有兩種特異性抗原結(jié)合位點，可通過結(jié)合不同表位，起到激發(fā)導(dǎo)向性的免疫反應(yīng)等特殊的生物學(xué)功能。

作為一款雙特異性抗體，mosunetuzumab的一端能夠與B細胞表面的CD20抗原結(jié)合，另一端與T細胞表面的CD3受體結(jié)合，將T細胞募集到腫瘤細胞附近，激活T細胞殺死腫瘤細胞。2021年9月，該藥在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。

羅氏本次啟動的是一項開放性、多中心、1期臨床試驗，旨在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中評估m(xù)osunetuzumab單藥治療的藥代動力學(xué)、安全性和有效性。試驗將在6個臨床研究機構(gòu)召開，招募15名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，該1期臨床試驗的目的主要包括：①表征mosunetuzumab的PK特性；②評估m(xù)osunetuzumab單藥治療的安全性、耐受性、有效性及其免疫應(yīng)答。

濾泡性淋巴瘤（FL）是常見的一種惰性B細胞淋巴瘤，也是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的一種。它由生發(fā)中心B細胞的惡性增殖引起，患者的惡性腫瘤生長緩慢，但隨時間推移可變得更具侵襲性。盡管目前的治療手段改善了FL患者的總生存期，但FL仍被視為是一種不可治愈的惡性腫瘤。希望mosunetuzumab后續(xù)研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Nov 4，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] Roche Q3 2021 Presentation. Retrieved October 22, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:17321367-06a5-4a0e-8f39-1be5299e7db4/en/irp211020.pdf

[3] Roche reports strong growth in the first nine months – outlook for 2021 raised. Retrieved October 22, 2021, from https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-20.htm