文丨醫(yī)藥觀瀾

今日（11月8日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，由VistaGen Therapeutics和上海艾邁醫(yī)療科技有限公司（下稱艾邁醫(yī)療）共同申報(bào)的一款PH94B鼻用噴霧劑已在中國(guó)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物，在全球范圍內(nèi)已進(jìn)入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫(yī)療由康橋資本孵化而來，它擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。那么，這款在研藥物有何特點(diǎn)呢？

截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無味、起效快（約15分鐘內(nèi)）的合成神經(jīng)類固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月，美國(guó)FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據(jù)VistaGen公司當(dāng)時(shí)新聞稿介紹，這是FDA針對(duì)SAD候選藥物頒發(fā)的首個(gè)快速通道資格。

據(jù)悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內(nèi)給藥，從根本上區(qū)別于所有當(dāng)前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類藥物。它的獨(dú)特性在于激活外周鼻化學(xué)感應(yīng)神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中的神經(jīng)元受體結(jié)合，從而限制分子向循環(huán)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)運(yùn)并最大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。

此前，PH94B已在2期臨床研究中取得出積極成果，在應(yīng)對(duì)公開演講挑戰(zhàn)（p=0.002）和社交互動(dòng)挑戰(zhàn)（p=0.009）中，候選藥可迅速降低（在15分鐘內(nèi)）受試者的焦慮癥狀。隨后，VistaGen公司開展了用于成人焦慮癥急性治療的3期試驗(yàn)PALISADE-1及PALISADE-2。

2020年6月，由康橋資本孵化的EverInsight公司與VistaGen公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化治療焦慮癥的候選藥物PH94B。根據(jù)協(xié)議條款，EverInsight公司將負(fù)責(zé)PH94B鼻用噴霧劑在指定合作區(qū)域的臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化，用于急性治療SAD和其他潛在的焦慮相關(guān)適應(yīng)癥。為此，EverInsight公司將支付500萬美元的預(yù)付款，及高達(dá)1.72億美元的額外開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。

2020年10月，另一家同樣由康橋資本孵化的AffaMed Therapeutics與EverInsight公司達(dá)成最終合并協(xié)議，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾邁醫(yī)療），由趙大堯博士擔(dān)任首席執(zhí)行官。此后，PH94B成為艾邁醫(yī)療在研產(chǎn)品之一。根據(jù)CDE公示，此次在中國(guó)遞交PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，正是VistaGen Therapeutics和艾邁醫(yī)療。

社交焦慮癥是一個(gè)備受人們關(guān)注的健康問題。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見精神疾病?；加蠸AD的人在某些社交場(chǎng)合會(huì)感到強(qiáng)烈、持續(xù)的焦慮或恐懼癥狀，例如結(jié)識(shí)新朋友、約會(huì)、參加工作面試、在課堂上回答問題或在商店與收銀員交談等。

目前，SAD通常使用某些獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的抗抑郁藥進(jìn)行長(zhǎng)期治療，這些藥物起效緩慢（數(shù)周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標(biāo)簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問題。因此，臨床上患者對(duì)于安全、有效的新型藥物需求明顯。希望PH94B鼻用噴霧劑在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Nov. 8，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] AffaMed Therapeutics 宣布與EverInsight Therapeutics達(dá)成最終合并協(xié)議并任命趙大堯博士為CEO. Retrieved Oct 14，2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo

[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter

[4]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/131/u-s-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track