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NMPA：光電工業(yè)株式會社、驗必科等一批次醫(yī)療器械正在召回
發(fā)布日期：2021-11-09 瀏覽次數(shù)：282
10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報日本光電工業(yè)株式會社、驗必科集團、B.Braun Surgical SA共3家器械公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括病人監(jiān)護儀、樣本處理系統(tǒng)、帶針可吸收外科縫線。
具體情況如下：
日本光電工業(yè)株式會社日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護儀ベッドサイドモニタ主動召回
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在嵌入式軟件的某個特定版本無法正確識別來自組合使用的主機所發(fā)出的信息的問題，生產(chǎn)商日本光電工業(yè)株式會社日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護儀ベッドサイドモニタ（注冊證號：國械注進20173070840）主動召回。召回級別為二級。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600主動召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在接口模塊有可能將結果與錯誤的樣本ID關聯(lián)起來的問題，生產(chǎn)商驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600（備案號：國械備20161009號）主動召回。召回級別為二級。
B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線 Absorbable Surgical Suture主動召回
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在降解測試結果未到達產(chǎn)品標準的問題，生產(chǎn)商B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture（注冊證號：國械注進20163654884）主動召回。召回級別為二級。
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