11月17日，Novavax，Inc.與韓國(guó)SK bioscience, Co.（SK bioscience）宣布向韓國(guó)食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國(guó)提交BLA的首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。

在與Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月為NVX-CoV2373啟動(dòng)了向MFDS的滾動(dòng)提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件標(biāo)志在韓國(guó)批準(zhǔn)NVX-CoV2373的最后審查階段。

Novavax和SK biocience現(xiàn)有的生產(chǎn)和許可合作旨在通過COVAX工廠設(shè)施在韓國(guó)和全球范圍內(nèi)提供廣泛且公平地獲取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些時(shí)候與韓國(guó)政府簽訂了一項(xiàng)預(yù)購(gòu)協(xié)議，以向韓國(guó)供應(yīng)4000萬(wàn)劑NVX-CoV2373疫苗。

Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亞獲得授權(quán)。該公司還宣布了在英國(guó)、澳大利亞、新西蘭和加拿大為其疫苗提交了監(jiān)管申請(qǐng)，并在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對(duì)其報(bào)送資料的最終監(jiān)管審查。Novavax和印度血清研究所同時(shí)宣布于8月在印度和菲律賓提交了申請(qǐng)文件。Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國(guó)FDA提交其完整的信息包。

注：原文有刪減