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美國(guó)FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令

發(fā)布日期：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：257

11月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國(guó)FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對(duì)其川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令已解除。由此，川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國(guó)市場(chǎng)。

2018年10月8日，華海藥業(yè)披露了關(guān)于美國(guó)FDA對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進(jìn)口禁令，詳見《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

2021年11月9日，公司又披露了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于美國(guó)FDA關(guān)閉公司川南原料藥生產(chǎn)基地警告信的公告》。

上述FDA發(fā)出的進(jìn)口禁令主要涉及的范圍為公司川南原料藥生產(chǎn)基地，涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品。自受2018年下半年美國(guó)進(jìn)口禁令的影響，到目前為止公司臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品均沒有出口到美國(guó)。

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