阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型口服降鉀藥物L(fēng)okelma（利倍卓^®，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，環(huán)硅酸鋯鈉散）快速通道資格（FTD）：用于接受慢性透析的復(fù)發(fā)性高鉀血癥（HK）患者，減少心律失常相關(guān)心血管結(jié)局。

高鉀血癥（HK）是慢性腎臟?。–KD）和心力衰竭（HF）患者中的一種常見疾病，影響24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者，在患者接受慢性血液透析后，HK仍然是一個(gè)負(fù)擔(dān)。在接受慢性血液透析的終末期腎?。‥SRD）患者中，HK與全因和CV死亡率以及住院風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查。

此次FTD基于Lokelma降低該患者群體嚴(yán)重不良心血管結(jié)局的潛力，以解決嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求。目前，阿斯利康正在3期DIALIZE-Outcomes試驗(yàn)中對Lokelma進(jìn)行調(diào)查。DIALIZE-Outcomes試驗(yàn)是CRYSTALIZE證據(jù)項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目由50多項(xiàng)臨床和現(xiàn)實(shí)世界證據(jù)研究組成，研究Lokelma在整個(gè)心腎譜系中管理復(fù)發(fā)性高鉀血癥（HK）的潛在益處。目前，DIALIZE-Outcomes試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2024年會有結(jié)果。

高鉀血癥（通常分類為血清鉀水平＞5.0 mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴(yán)重疾病，高發(fā)于慢性腎臟?。–KD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常規(guī)心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。在全球范圍內(nèi)，CKD患者多達(dá)7億人、HF患者多達(dá)6400萬人。HK影響24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者。

Lokelma的活性藥物成分為環(huán)硅酸鋯鈉，這是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結(jié)合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環(huán)硅酸鋯鈉采用的創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時(shí)間與更好的耐受性。無論何種高鉀血癥潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯(lián)合使用RAASi，環(huán)硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。

截至目前，Lokelma已在美國、歐盟、加拿大、中國（包括大陸和香港）、俄羅斯、日本被批準(zhǔn)用于治療高鉀血癥（HK）患者。在2020年，Lokelma在美國和歐盟標(biāo)簽更新：納入一種專門用于治療接受慢性透析的終末期腎?。‥SRD）患者高鉀血癥的給藥方案。

在中國，Lokelma（利倍卓，環(huán)硅酸鋯鈉散）于2020年1月獲批，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領(lǐng)域經(jīng)歷了近60年的空白期，作為中國首個(gè)上市的創(chuàng)新型藥物，Lokelma（利倍卓，環(huán)硅酸鋯鈉散）的獲批標(biāo)志著高鉀血癥治療在中國迎來新時(shí)代。

注：原文有刪減

原文出處：LOKELMA^® Granted Fast Track Designation in the US to Reduce Cardiovascular Outcomes in Patients on Chronic Hemodialysis With Hyperkalemia

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