2021年11月24日，開拓藥業(yè)（Kintor Pharma）宣布，其在研潛在“first-in-class”新藥福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的3期臨床試驗申請，已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可。新聞稿指出，福瑞他恩是全球首款進入注冊性3期臨床試驗，用于治療雄激素性脫發(fā)的雄激素受體（AR）拮抗劑。

該隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期試驗計劃入組416例受試者，試驗時間為24周，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。試驗主要終點是第24周時，與安慰劑相比，受試者目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。

福瑞他恩是一款專為治療雄激素性脫發(fā)局部應(yīng)用而設(shè)計的雄激素受體拮抗劑，它直接作用于頭皮的靶向治療部位。該產(chǎn)品在局部阻止雄激素受體介導(dǎo)的信號傳遞，而非全身性地降低雄激素水平，因而限制其副作用。此外，福瑞他恩還有望給痤瘡患者帶來新的治療選擇。

在今年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的2期臨床試驗已達到主要終點，顯示藥物具有良好的有效性和安全性，并確定了3期臨床試驗的用藥劑量。早在今年7月11日，開拓藥業(yè)宣布美國FDA許可開展福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的2期臨床試驗，目前正準備受試者入組。針對痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩已于中國完成1期試驗，即將開始2期試驗。

即將開展的3期臨床試驗計劃在中國20多家醫(yī)院進行，主要研究者為北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍主任。預(yù)計該試驗將在元旦前后開始受試者入組。

參考資料:

[1] Kintor Pharma Receives IND Clearance by NMPA for KX-826's Pivotal Study to Treat Male Alopecia Patients. Retrieved November 24, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-receives-ind-clearance-by-nmpa-for-kx-826s-pivotal-study-to-treat-male-alopecia-patients-301431671.html

[2] 開拓藥業(yè)福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)注冊性Ⅲ期臨床試驗獲NMPA同意開展. Retrieved November 24, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/242.html