編譯丨范東東

日前，美國FDA已經(jīng)批準武田Livtencity（maribavir）治療成人或12歲或以上的兒童移植后的巨細胞病毒（CMV）感染患者。據(jù)武田估計，全球每年約有200,000例成人移植手術(shù)，在所有移植患者中，約有四分之一可能會感染巨細胞病毒，因此根據(jù)該數(shù)據(jù)推算，武田預計Livtencity的峰值銷售額將可能達到7億至8億美元。

在一項3期試驗中，與醫(yī)生選擇的常規(guī)抗病毒治療相比，在Livtencity治療8周后發(fā)現(xiàn)血液中檢測不到CMV的DNA患者比例增加了一倍多，試驗結(jié)果顯示總共有55.7%的Livtencity服用者實現(xiàn)了確認的CMV病毒血癥清除，而對照組僅為23.9%。該研究中的所有受試者之前都曾接受過一種或多種現(xiàn)有CMV藥物（如更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋）的治療，但均未成功。

Livtencity在實體器官移植和造血細胞移植者之間的療效相似。雖然研究人員將治療限制在了8周，但Livtencity中有18.7%的患者在第16周仍保持CMV病毒血癥清除和癥狀控制，而傳統(tǒng)療法中只有10.3%的患者達到了這一結(jié)果。值得一提的是，Livtencity是美國FDA批準的第一種也是唯一一種用于治療對常規(guī)抗病毒療法難治（有或無基因型耐藥性）的移植后CMV感染的藥物。

Livtencity通過優(yōu)先審查程序獲得批準，之前已被FDA授予孤兒藥資格（ODD）和突破性藥物資格（BTD）。Livtencity采用了一種全新的作用機制，Livtencity的活性藥物成分為maribavir，這是一種口服生物可利用的抗巨細胞病毒（CMV）化合物，是唯一一種靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒藥物。

Livtencity另一部分的市場機會在于其進入移植后CMV感染一線治療的潛力。一項正在進行的第3階段研究正在干細胞移植患者中將武田藥物與羅氏的Valcyte的療效進行比較。武田預計到2024年3月可能會批準該適應癥。Livtencity獲批也標志著武田Wave1產(chǎn)品線管道獲得了第二次批準，其中還包括該公司希望在2024財年前推出的十幾種藥物和疫苗。該公司于今年9月Exkivity獲得美國FDA有條件批準用于先前治療具有EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌。

武田的下一個主要監(jiān)管里程碑可能來自登革熱候選疫苗TAK-003。該公司現(xiàn)在預計，在歐洲藥品管理局的藥品監(jiān)管機構(gòu)最近將該療法的加速審查轉(zhuǎn)變?yōu)檎Ｔu估之后，該疫苗在歐盟可能會在2022年獲得批準。

參考來源：Takeda's post-transplant CMV drug Livtencity, shouldering $800M in sales expectations, scores FDA nod