11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發(fā)的申報行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求

一、申報資料目錄

（一）出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品出口申請表。

2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

3.外銷合同或訂單復(fù)印件。

4.進口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品管理機構(gòu)出具的進口準許證正本。

如進口國家或地區(qū)對出口藥品未實行許可證管理，須提供：

（1）進口單位合法資質(zhì)證明文件復(fù)印件、公證文本以及認證文本。

（2）進口單位出具的合法使用的保證函正本、公證文本以及認證文本。

5.出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供相應(yīng)品種的藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準通知書復(fù)印件。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件復(fù)印件。

6.出口企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》和《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件；

7.申報資料真實性自我保證聲明。

（二）進口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進口申請表。

2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

3.藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準通知書復(fù)印件（臨床特需進口可不提供）。

4.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。

5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。

6.申報資料真實性自我保證聲明。

（三）進口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進口申請表。

2.購貨合同或訂單復(fù)印件。

3.相應(yīng)科研項目的批準文件或相應(yīng)主管部門的批準文件。

4.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。

5.使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。

6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認證文本。

7.接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。

8.申報資料真實性自我保證聲明。

二、申請資料要求

（一）一般要求

1.申報項目及內(nèi)容準確，申報資料完整、清晰，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印。

2.申請表填寫規(guī)范，證明文件真實有效。

3.申報資料中的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位公章。

（二）具體要求

1.申請表中進（出）口單位名稱、進（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱與注冊地址一致。

2.申請表中進出口口岸應(yīng)當(dāng)具體到城市，最多可填寫兩個口岸。

3.購貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負責(zé)人簽字并加蓋公章，并注明簽字人姓名及職務(wù)。

4.無《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》的，可提供《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》，自由貿(mào)易區(qū)有其他規(guī)定的，按照自由貿(mào)易區(qū)的規(guī)定提供相應(yīng)的證明文件。

5.申報資料應(yīng)為英文或中文，非英文或中文的資料需提供翻譯及翻譯公證文件。