文章來源：醫(yī)藥魔方Info

12月1日，東曜藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008（商品名：樸欣汀，擬用英文Pusintin）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準，用于治療晚期、轉移性或者復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是是東曜藥業(yè)首個獲批上市的抗體藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長。樸欣汀是安維汀（Avastin）的生物類似藥，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。

安維汀2004年2月首次獲FDA批準上市，隨后陸續(xù)在歐盟、日本、中國等國家上市。目前，安維汀在全球已經(jīng)獲批8個適應癥，在我國獲批6個適應癥，分別是：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，樸欣汀將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。

作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元。

目前，除原研外，國內已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達生物和東曜藥業(yè)。

注：原文有刪減