12月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，康辰藥業(yè)提交的特立帕肽注射液的境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗獲得CDE受理。

2020年4月21日，康辰藥業(yè)與泰凌醫(yī)藥達成合作協(xié)議，獲得后者持有的兩項骨科藥物資產(chǎn)的商業(yè)權(quán)益，包括密蓋息注射劑及鼻噴劑（鮭魚降鈣素）、Bonsity注射劑（特立帕肽生物類似藥）。這兩款藥物均用于治療骨質(zhì)疏松。

Bonsity這款藥物是由Pfenex公司開發(fā)，泰凌醫(yī)藥于2018年從Pfenex獲得Bonsity在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國的權(quán)益?？党缴锿ㄟ^與泰凌醫(yī)藥合作獲得了Bonsity在上述區(qū)域的商業(yè)化、推廣、營銷等永久獨家商業(yè)化權(quán)益。因此，康辰藥業(yè)此次是按進口藥物注冊分類提交的特立帕肽生物類似藥藥品注冊臨床試驗申請。

骨質(zhì)疏松癥是一種系統(tǒng)性骨骼疾病，表現(xiàn)為全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結(jié)構(gòu)改變和骨質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致骨強度下降，會引起非重力創(chuàng)傷下的骨折風(fēng)險增加。從發(fā)病機制上看，成人正常骨代謝要依賴于骨形成（成骨細胞介導(dǎo)）和骨吸收（破骨細胞調(diào)節(jié)）之間的平衡，當(dāng)骨形成降低以及/或者骨吸收亢進時，骨的代謝就會失衡，從而引起骨量丟失，誘發(fā)骨質(zhì)疏松。因此市場上用于治療骨質(zhì)疏松的藥物也主要分為鈣補充劑（鈣劑、維生素D）、骨吸收抑制劑（包括雙磷酸鹽、降鈣素等）、骨形成促進劑（西那卡塞、特立帕肽等）、中成藥等類別。

特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能夠促進骨形成，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，是目前市場上少有的促進骨形成的治療骨質(zhì)疏松的藥物。特立帕肽原研公司禮來在2002年11月上市該產(chǎn)品，商品名Forteo，銷售峰值達到17.49億美元，是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重磅藥物。Pfenex研制的特立帕肽是在美國完成了人體大臨床研究和生物等效性研究并獲批上市的生物類似藥。

從市場格局來看，以特立帕肽為代表的促進骨形成的治療骨質(zhì)疏松的藥物市場份額正在逐步上升，相比鈣補充劑和抑制骨吸收的藥物具有更好的安全性和有效性，同時促進骨形成的藥物具有更優(yōu)的臨床價值。

從國內(nèi)市場來看，目前銷售特立帕肽的廠家僅有禮來、上海聯(lián)合賽爾、信立泰3家，其中禮來原研的水針產(chǎn)品份額占71%，另外兩家仿制日本旭化成株式會社的粉針產(chǎn)品市場份額不高。目前，國內(nèi)開發(fā)特立帕肽生物類似藥的企業(yè)不多，部分企業(yè)提交的水針制劑是由凍干粉針改劑型產(chǎn)品，真正意義上的原研水針筆具有很高的技術(shù)壁壘，信立泰是年初提交了水針的上市申請，康辰藥業(yè)是與禮來原研相同的水針筆劑型特立帕肽生物類似藥的企業(yè)，其他多家公司都還處于早期階段。

注：原文有刪減