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先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2021-12-08 瀏覽次數(shù)：360

12月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，江蘇先聲藥業(yè)有限公司CDK4/6抑制劑——曲拉西利注射液符合附條件批準的藥品被納入優(yōu)先審評審批程序。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

曲拉西利注射液擬定適應癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中預防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

如果獲批，將成為我國首個獲批上市的具備骨髓保護功效的CDK4/6抑制劑。

曲拉西利在化療導致的骨髓抑制適應癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國FDA授予突破性治療認定和優(yōu)先審評資格。2021年，曲拉西利被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南（《小細胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。

2020年8月，先聲藥業(yè)以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進曲拉西利，雙方達成獨家授權合約，先聲藥業(yè)獲得曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權利。

2021年11月29日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市許可申請（NDA）獲受理。

截至目前，全球獲批上市的4款CDK4/6抑制劑分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。

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