12月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥獲批上市。這是環(huán)泊酚獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

來(lái)自：CDE

HSK3486（即環(huán)泊酚，商品名為思舒寧）是由海思科自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新藥，同時(shí)也是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥。該藥是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

2020年12月14日，環(huán)泊酚首次獲批上市，用于消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉；2021年2月獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于全身麻醉誘導(dǎo)。目前，環(huán)泊酚一共申報(bào)了5項(xiàng)適應(yīng)癥。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，海思科目前針對(duì)環(huán)泊酚啟動(dòng)了6項(xiàng)3期臨床，其中5項(xiàng)已完成，大概率對(duì)應(yīng)其申報(bào)的5項(xiàng)適應(yīng)癥。本次獲批的適應(yīng)癥應(yīng)為后3項(xiàng)之一：纖支鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜、成人手術(shù)全身麻醉。此外婦科門診手術(shù)鎮(zhèn)靜/麻醉的III期臨床也在進(jìn)行中。

環(huán)泊酚登記的III期臨床

來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HSK3486的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品——丙泊酚，是靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品。該藥自1989年被FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的統(tǒng)治地位，這主要得益于其出色的藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性。相對(duì)同領(lǐng)域競(jìng)品，丙泊酚起效快、蘇醒時(shí)間短，蘇醒后幾乎無(wú)惡心嘔吐等副作用，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)2017年全球丙泊酚的基礎(chǔ)消耗量超過(guò)3億支（按200mg規(guī)格計(jì)算），是應(yīng)用最為廣泛的靜脈麻醉鎮(zhèn)靜藥。

不過(guò)，丙泊酚目前已經(jīng)有10家企業(yè)獲批，被納入第四批集采當(dāng)中，科倫、盈科、揚(yáng)子江、費(fèi)森尤斯卡比4家企業(yè)降77%-85%中標(biāo)。